Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dasatinib en docetaxel bij uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

28 februari 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase I/II studie van dasatinib en docetaxel bij uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de aanbevolen doses dasatinib en docetaxel te vinden die in combinatie worden gegeven aan mannen met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker en om de farmacokinetische interacties tussen de 2 geneesmiddelen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat klinisch refractair was voor hormoontherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 - 2
  • Bewijs van progressieve metastatische ziekte op het moment van inschrijving
  • Meetbare ziekte op computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming of positieve botscan met elk serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥5 ng/ml. Patiënten met alleen PSA ≥ 5 ng/ml en geen ander radiografisch bewijs van gemetastaseerde prostaatkanker kwamen niet in aanmerking

  • Bewijs van progressieve ziekte sinds de meest recente verandering in therapie. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een van de volgende:

    • Objectieve ziekteprogressie: objectief bewijs van toename van radiografische laesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies
    • Botscanprogressie: Verschijnen van een van de volgende: 2 of meer nieuwe laesies op botscan toe te schrijven aan prostaatkanker of 1 nieuwe laesie op botscan toe te schrijven aan prostaatkanker in combinatie met een stijgende PSA
    • PSA-progressie: 2 achtereenvolgende stijgende PSA-waarden (≥5 ng/ml) gescheiden door 2 weken met een testosteronconcentratie van ≤50 ng/dL met tussenpozen van 2 weken
  • Serumtestosteronniveaus ≤50 ng/dL, bepaald binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling
  • Behoud van castratiestatus: patiënten die geen chirurgische orchidectomie hadden ondergaan, moeten medische therapieën hebben voortgezet, zoals gonadotropine-releasing hormoonanalogen, om castratieniveaus van serumtestosteron te behouden. Degenen die een anti-androgeen krijgen als onderdeel van hun eerstelijns hormoontherapie, moeten progressie van de ziekte van het anti-androgeen hebben laten zien voorafgaand aan inschrijving (6 weken stopzetting voor bicalutamide; 4 weken voor flutamide)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Bekende hersenmetastasen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct of ventriculaire tachyaritmie binnen 6 maanden; verlengd hartfrequentie-gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec; ejectiefractie <40%, of ernstige geleidingsafwijking (tenzij er een pacemaker aanwezig was)
  • Pleurale of pericardiale effusie, vanwege bezorgdheid dat de combinatie van docetaxel en dasatinib deze voorvallen zou kunnen verergeren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken
  • Deelnemers mochten doorgaan met een dagelijkse multivitamine, maar alle andere kruiden-, alternatieve en voedingssupplementen moeten zijn stopgezet voordat ze aan het onderzoek deelnamen
  • Ketoconazol moet 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn stopgezet
  • Patiënten mochten tijdens de studiebehandeling geen radioactieve bottargetingmiddelen, zoals Strontium of Samarian, krijgen

  • De volgende beperkingen op eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte waren van toepassing:

    • Eén chemokuur was toegestaan ​​zolang docetaxelresistentie of -intolerantie niet werd aangetoond. Docetaxelresistentie werd gedefinieerd als objectieve ziekteprogressie of bevestigde PSA-progressie tijdens docetaxeltherapie of binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Docetaxel-intolerantie werd gedefinieerd als toxiciteit waarvoor docetaxelonderbreking >4 weken of dosisaanpassing tot onder de goedgekeurde doses nodig was
    • Niet meer dan 1 voorafgaande kuur palliatieve radiotherapie
    • Tot 1 eerdere behandeling met een niet-chemotherapeutisch middel was toegestaan ​​als behandeling van uitgezaaide prostaatkanker
    • Geen eerdere radio-isotopentherapie met Strontium-89, Samarium of soortgelijke middelen
    • Geen beperking op eerdere hormonale therapie
    • QTc-verlengende middelen die sterk geassocieerd zijn met Torsade de Pointes-aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dasatinib, 50 mg + Docetaxel, 60 mg/m^2
Deelnemers kregen dasatinib, 50 mg, eenmaal daags oraal toegediend. Docetaxel werd elke 3 weken toegediend als een infuus van 60 mg/m^2.
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 50, 70, 100 of 120 mg eenmaal daags; de behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Docetaxel
Infuus, 60 of 75 mg/m^2, elke 3 weken toegediend.
Actieve vergelijker: Dasatinib, 50 mg + Doxetaxel, 75 mg/m^2
Deelnemers kregen dasatinib, 50 mg eenmaal daags oraal toegediend. Docetaxel werd elke 3 weken toegediend als een infuus van 75 mg/m^2.
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 50, 70, 100 of 120 mg eenmaal daags; de behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Docetaxel
Infuus, 60 of 75 mg/m^2, elke 3 weken toegediend.
Actieve vergelijker: Dasatinib, 70 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deelnemers kregen dasatinib, 70 mg, eenmaal daags oraal toegediend. Docetaxel werd elke 3 weken toegediend als een infuus van 75 mg/m^2.
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 50, 70, 100 of 120 mg eenmaal daags; de behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Docetaxel
Infuus, 60 of 75 mg/m^2, elke 3 weken toegediend.
Actieve vergelijker: Dasatinib, 100 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deelnemers kregen dasatinib, 100 mg, eenmaal daags oraal toegediend. Docetaxel werd elke 3 weken toegediend als een infuus van 75 mg/m^2.
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 50, 70, 100 of 120 mg eenmaal daags; de behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Docetaxel
Infuus, 60 of 75 mg/m^2, elke 3 weken toegediend.
Actieve vergelijker: Dasatinib, 120 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deelnemers kregen dasatinib, 120 mg, eenmaal daags oraal toegediend. Docetaxel werd elke 3 weken toegediend als een infuus van 75 mg/m^2.
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 50, 70, 100 of 120 mg eenmaal daags; de behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Docetaxel
Infuus, 60 of 75 mg/m^2, elke 3 weken toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van dasatinib toegediend met docetaxel
Tijdsspanne: Van dag 3 van de eerste cyclus van 21 dagen tot cyclus 2, dag 21 (of studiedag 42)
MTD werd gedefinieerd door criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT). DLT werd gedefinieerd als neutropenie graad 4 die een onderbreking van de behandeling gedurende >14 dagen veroorzaakte, febriele neutropenie, trombocytopenie graad 4, trombocytopenie graad 3 met een bloedingsepisode waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig was, misselijkheid en/of braken ondanks medische interventie/profylaxe die een onderbreking van de behandeling gedurende >14 dagen veroorzaakte , graad 3-4 asthenie/vermoeidheid, elke andere graad >=3 niet-hematologische toxiciteit behalve alopecia of voorbijgaande artralgie/myalgie (tenzij niet reageert op interventie), of onderbreking van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende >14 dagen vanwege toxiciteit. Indien gedefinieerd, zou de MTD dienen als aanbevolen fase 2-dosis van elk geneesmiddel in de combinatie van oraal dasatinib en intraveneus docetaxel.
Van dag 3 van de eerste cyclus van 21 dagen tot cyclus 2, dag 21 (of studiedag 42)
Aanbevolen fase 2-dosis dasatinib toegediend met docetaxel, 75 mg/m^2
Tijdsspanne: Van dag 3 van de eerste cyclus van 21 dagen tot cyclus 2, dag 21 (of studiedag 42)
Omdat er geen dosisbeperkende toxiciteit optrad, was de aanbevolen dosis dasatinib gebruikt in fase 2 gebaseerd op bevindingen uit lopende onderzoeken naar chronische myeloïde leukemie en ervaring uit het eerdere fase 2-onderzoek naar dasatinib als monotherapie bij chronische refractaire prostaatkanker. De aanbevolen fase 2-dosis docetaxel (75 mg/m^2) was gebaseerd op de bijsluiter van docetaxel.
Van dag 3 van de eerste cyclus van 21 dagen tot cyclus 2, dag 21 (of studiedag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling en op dag 1 van cyclus 2 tot en met 12, daarna om de andere cyclus, waar de onderzoeker dit passend acht, en aan het einde van de behandeling (tot 51,6 maanden)
PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als een afname van >=50% in PSA-waarden vanaf de uitgangswaarde, aanhoudend gedurende ten minste 6 weken en bevestigd door ten minste 2 metingen
Tijdens het bezoek vóór de behandeling en op dag 1 van cyclus 2 tot en met 12, daarna om de andere cyclus, waar de onderzoeker dit passend acht, en aan het einde van de behandeling (tot 51,6 maanden)
Duur van de respons van het prostaatspecifieke antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling en op dag 1 van cyclus 2 tot en met 12, vervolgens om de andere cyclus, waar de onderzoeker dit passend acht, en aan het einde van de behandeling
De duur van de respons wordt berekend voor deelnemers met een bevestigde PSA-respons. Het wordt gemeten in maanden vanaf het moment van de eerste van 2 opeenvolgende metingen die voldoen aan de criteria voor bevestigde PSA-respons tot de datum van de eerste van 3 opeenvolgende metingen die PSA-progressie, de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden bevestigen. Deelnemers die geen progressie vertoonden (PSA of ziekte) noch stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste PSA-beoordeling. PSA-respons wordt gedefinieerd als een afname van >=50% in PSA-waarden vanaf de basislijn, aanhoudend gedurende ten minste 6 weken en bevestigd door ten minste 2 metingen. PSA-progressie wordt gedefinieerd als 3 opeenvolgende PSA-verhogingen vanaf baseline of nadir, met een tussentijd van ten minste 1 week tussen elke meting. De definitieve bevestigende PSA-meting moest ≥5ng/ml hoger zijn dan baseline of nadir en ook ten minste een stijging van 50% vertegenwoordigen ten opzichte van baseline of nadir (dwz de waarde is ≥1,5*baseline of nadir PSA).
Tijdens het bezoek vóór de behandeling en op dag 1 van cyclus 2 tot en met 12, vervolgens om de andere cyclus, waar de onderzoeker dit passend acht, en aan het einde van de behandeling
Aantal maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Patiënten met een gebeurtenis: tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder voorval: tijd tot laatste PSA-meting tijdens het onderzoek, beoordeling van tumor of beoordeling van botscan met radionucliden, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet

PFS gedefinieerd als tijd in maanden vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden. Patiënten die geen progressie vertoonden of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste prostaatspecifieke antigeen (PSA) -meting tijdens het onderzoek, tumorbeoordeling of radionuclide-botscanbeoordeling (wat het laatst gebeurde). Ziekteprogressie gedefinieerd als een van de volgende: progressie op botscan met radionucliden, overlijden, of ten minste 2 van de volgende:

tumorprogressie, zoals gedefinieerd door gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren; PSA-progressie; of door de onderzoeker gedefinieerde klinische progressie op basis van lichamelijk onderzoek, geschiedenis, symptomen en prestatiestatus.
Patiënten met een gebeurtenis: tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder voorval: tijd tot laatste PSA-meting tijdens het onderzoek, beoordeling van tumor of beoordeling van botscan met radionucliden, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
Percentage deelnemers met een objectieve tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbezoek daarna elke 6 weken (tot 51,6 maanden)
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, waarbij bevestigd is dat herhaalde evaluaties vereist zijn gedurende minimaal 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan. RECIST: CR=verdwijning van klinisch en radiologisch bewijs van doellaesies; PR=een afname van 30% of meer in de som van de langste diameter (LD) van alle laesies ten opzichte van de baseline som LD.
Voorbehandelingsbezoek daarna elke 6 weken (tot 51,6 maanden)
Aantal deelnemers op basis van beste tumorrespons tijdens het onderzoek op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbezoek daarna elke 6 weken (tot 51,6 maanden)

RECIST voor doellaesies: Complete respons (CR)=verdwijning van klinisch en radiologisch bewijs van doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) = een afname van 30% of meer in de som van de langste diameter (LD) van alle laesies ten opzichte van de baseline som LD. Stabiele ziekte (SD)= noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR.

PD=een toename van 20% of meer in de som van LD van alle doellaesies, waarbij de kleinste som van LD die is geregistreerd op of na de uitgangswaarde als referentie wordt genomen; ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte/laesies zoals geëvalueerd door CT-scan of MRI (niet zoals geëvalueerd door radionuclide botscan) en/of nieuwe laesies zijn aanwezig.

Om als SD in aanmerking te komen, moesten patiënten minimaal 18 weken SD vertonen. Degenen met evaluaties genoteerd als SD voorafgaand aan 18 weken en stopgezet, werden gerapporteerd als geen verandering.
Voorbehandelingsbezoek daarna elke 6 weken (tot 51,6 maanden)
Aantal deelnemers op basis van de beste botscanbeoordeling tijdens het onderzoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 van de therapie tot de laatste botscanbeoordeling (tot 51,6 maanden)
Stabiel = er verschenen geen nieuwe laesies bij een beoordeling van 6 weken of er werd geen nieuwe pijn ontwikkeld in een gebied dat eerder gedurende minimaal 18 weken werd gevisualiseerd; geen verandering=stabiele ziekte vóór 18 weken en daarna stopzetting van de behandeling; progressie=2 of meer nieuwe gebieden van focale opname of nieuwe ongunstige klinische symptomen in een eerder gevisualiseerd gebied; verbeterd=verdwijnen van ten minste 1 laesie, geen nieuwe laesies verschijnen sinds de meest recente voorafgaande beoordeling, en nieuwe pijn ontwikkelt zich niet in een gebied dat eerder werd gevisualiseerd.
Van dag 1 van de therapie tot de laatste botscanbeoordeling (tot 51,6 maanden)
Percentage deelnemers met verbetering op botscan
Tijdsspanne: Van dag 1 van de therapie tot de laatste botscanbeoordeling (tot 51,6 maanden)
Verbetering = verdwijnen van ten minste 1 laesie, geen nieuwe laesies verschijnen sinds de meest recente eerdere beoordeling en nieuwe pijn die zich niet ontwikkelt in een gebied dat eerder werd gevisualiseerd
Van dag 1 van de therapie tot de laatste botscanbeoordeling (tot 51,6 maanden)
Baselinescores en veranderingen in pijnintensiteit vanaf baseline op de korte pijninventarisatie, korte formulierscores (BPI-sf) tot en met cyclus 6
Tijdsspanne: Bij het voorbehandelingsbezoek en op dag 1 van cyclus 2 tot en met 6, daarna op dag 1 van elke tweede cyclus, aan het einde van de behandeling en bij het vervolgbezoek
De BPI-sf beoordeelde de intensiteit van pijn in de afgelopen 24 uur, evenals de impact van pijn op dagelijkse functies. Patiënten beoordeelden de ernst van hun pijn op zijn ergst, minst en gemiddeld in de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-punts beoordelingsschaal met als eindpunten geen pijn (0 punten) en pijn zo erg als je je kunt voorstellen (11 punten). Hen werd gevraagd om hun huidige pijn en pijn te beoordelen op het moment dat ze de BPI-sf voltooiden. Met behulp van een 11-punts beoordelingsschaal met als eindpunten geen belemmering (0 punten) en volledige belemmering (11 punten), beoordeelde de BPI-sf op vergelijkbare wijze in welke mate pijn een belemmering vormde voor stemming, lopen, algemene activiteit, werk, relaties met anderen, slapen en genieten van het leven. De BPI-sf vroeg patiënten ook om de locatie van hun pijn op een lichaamstekening te markeren en bevatte andere vragen over pijnbehandeling en de mate van pijnverlichting. De BPI-sf werd alleen verzameld in het fase 2-gedeelte van het onderzoek. Voor bezoeken tijdens de behandeling werd de BPI-sf voltooid voorafgaand aan de docetaxel-infusie.
Bij het voorbehandelingsbezoek en op dag 1 van cyclus 2 tot en met 6, daarna op dag 1 van elke tweede cyclus, aan het einde van de behandeling en bij het vervolgbezoek
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), drugsgerelateerde SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's), drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting, en drugsgerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen in de totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Dag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dasatinib of docetaxel, afhankelijk van wat later was (tot ongeveer 49 maanden)
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend of invaliderend, graad 5=met de dood tot gevolg.
Vanaf de eerste dosis Dag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dasatinib of docetaxel, afhankelijk van wat later was (tot ongeveer 49 maanden)
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's), drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's), drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting, en drugsgerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen in het fase 2-cohort
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Dag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dasatinib of docetaxel, afhankelijk van wat later was (tot ongeveer 49 maanden)
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend of invaliderend, graad 5=met de dood tot gevolg.
Vanaf de eerste dosis Dag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dasatinib of docetaxel, afhankelijk van wat later was (tot ongeveer 49 maanden)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) van 0 tot 10 uur na dosering (AUC [0-10]) en AUC in 1 doseringsinterval, van tijd 0 tot 24 uur (AUC[Tau]) van dasatinib gelijktijdig toegediend met docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 14 op 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 en 24 uur na de dosis
Cyclus 1, dag 14 op 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 en 24 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van dasatinib en van docetaxel
Tijdsspanne: Docetaxel: cyclus 1, dag 1 op 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 en 48 uur na de dosis; dasatanib: cyclus 1, dag 14 op 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 en 24 uur na de dosis
Docetaxel: cyclus 1, dag 1 op 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 en 48 uur na de dosis; dasatanib: cyclus 1, dag 14 op 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC[Inf]) van docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 op 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 en 48 uur na de dosis
Cyclus 1, dag 1 op 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 en 48 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor abnormale resultaten tijdens het onderzoek Graad 3-4 van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Vanaf dag 2 van cyclus 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 49 maanden)
ULN=bovengrens van normaal. Gerangschikt volgens algemene toxiciteitscriteria: 1 (minst ernstig) tot 4 (levensbedreigend). Absoluut aantal neutrofielen (*10^9/L), Graad 3, <1,0-0,5; Graad 4, <0,5. Hemoglobine (mmol/l), graad 3, <4,9-4,0; Graad 4, <4.0. Bloedplaatjes (*10^9/L), graad 3, <50,0-25,0; Graad 4, <25,0. Leukocyten (*10^9/L) Graad 3, <2,0-1,0; Graad 4, <1,0. ALP, ALT en AST (*ULN), Graad 3, >5,0-20,0; Graad 4, >20,0. Totaal bilirubine (*ULN), Graad 3, >3,0-10,0; Graad 4, >10,0. Creatinine (*ULN), Graad 3, >3,0-6,0; Graad 4, >6.0. Hypercalciëmie (mmol/l), graad 3, >3,1-3,4; Graad 4, >3,4. hypocalciëmie mmol/l), graad 3, <1,75-1,5; Graad 4, <1,5. Hyperkaliëmie (mmol/l), graad 3, >6,0-7,0; Graad 4, >7,0. Hypokaliëmie (mmol/l), graad 3, <3,0-2,5; Graad 4, <2,5. Hypernatriëmie (mmol/l), graad 3, >155-160; Graad 4, >160. Hyponatriëmie (mmol/l), graad 3, <130-120; Graad 4, <120. Fosfor (mmol/L), Graad 3, <0,6-0,3; Graad 4, <0,3. Protrombinetijd (seconden), Graad 3, >2,0; Graad 4, niet gedefinieerd.
Vanaf dag 2 van cyclus 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 49 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren