Studie av Dasatinib og Docetaxel i metastatisk hormonrefraktær prostatakreft
28. februar 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Fase I/II-studie av Dasatinib og Docetaxel ved metastatisk hormonrefraktær prostatakreft
Hensikten med denne studien er å finne de anbefalte dosene av dasatinib og docetaxel gitt i kombinasjon til menn med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft og å vurdere de farmakokinetiske interaksjonene mellom de 2 legemidlene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som var klinisk refraktær for hormonbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Groups resultatstatus på 0 - 2
- Bevis på progredierende metastatisk sykdom på tidspunktet for registrering
- Målbar sykdom på enten datatomografi eller magnetisk resonansavbildning eller positiv beinskanning med et hvilket som helst nivå av serumprostataspesifikt antigen (PSA) ≥5 ng/ml. Pasienter med bare PSA ≥5 ng/ml og ingen andre radiografiske bevis på metastatisk prostatakreft var ikke kvalifisert
Bevis på progredierende sykdom siden den siste endringen i terapi. Progressiv sykdom ble definert som en av følgende:
- Objektiv sykdomsprogresjon: Objektive bevis på økning i radiografiske lesjoner eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner
- Progresjon av benskanning: Utseende av ett av følgende: 2 eller flere nye lesjoner på beinskanning som kan tilskrives prostatakreft eller 1 ny lesjon på beinskanning som kan tilskrives prostatakreft i forbindelse med en økende PSA
- PSA-progresjon: 2 påfølgende stigende PSA-nivåer (≥5 ng/ml) atskilt med 2 uker med en testosteronkonsentrasjon på ≤50 ng/dL med 2 ukers mellomrom
- Serumtestosteronnivåer ≤50 ng/dL, bestemt innen 2 uker før behandlingsstart
- Opprettholde kastratstatus: Pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk orkiektomi må ha fortsatt med medisinske terapier, som gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, for å opprettholde kastratnivåer av serumtestosteron. De som får et antiandrogen som en del av sin førstelinjehormonbehandling må ha vist sykdomsprogresjon av antiandrogenet før påmelding (6 ukers seponering for bicalutamid; 4 uker for flutamid)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon hvis partneren deres var kvinner i fertil alder
- Kjente hjernemetastaser
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ventrikulær takyarytmi innen 6 måneder; forlenget hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc) >450 msek; ejeksjonsfraksjon <40 %, eller større ledningsavvik (med mindre en pacemaker var til stede)
- Pleural eller perikardiell effusjon, på grunn av bekymring for at kombinasjonen av docetaxel og dasatinib kan forverre disse hendelsene
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som begrenser overholdelse av studiekrav
- Deltakerne fikk fortsette på et daglig multivitamin, men alle andre urte-, alternative kosttilskudd og kosttilskudd må ha blitt avbrutt før de ble registrert i studien
- Ketokonazol må ha blitt seponert 4 uker før registrering
- Pasienter fikk ikke lov til å motta radioaktive beinmålrettede midler, slik som Strontium eller Samarian, mens de var på studiebehandling
Følgende restriksjoner for tidligere behandling for metastatisk sykdom ble brukt:
- Ett kjemoterapiregime var tillatt så lenge docetakselresistens eller intoleranse ikke ble påvist. Docetaxel-resistens ble definert som objektiv sykdomsprogresjon eller bekreftet PSA-progresjon under docetaxelbehandling eller innen 3 måneder etter fullført behandling. Docetaxelintoleranse ble definert som toksisitet som krever docetakselavbrudd >4 uker eller doseendring under godkjente doser
- Ikke mer enn 1 tidligere kur med palliativ strålebehandling
- Inntil 1 tidligere behandling med et ikke-kjemoterapeutisk middel var tillatt som behandling for metastatisk prostatakreft
- Ingen tidligere radioisotopbehandling med Strontium-89, Samarium eller lignende midler
- Ingen begrensning på tidligere hormonbehandling
- QTc-forlengende midler sterkt assosiert med Torsade de Pointes-arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 50 mg + Docetaxel, 60 mg/m^2
Deltakerne fikk dasatinib, 50 mg, administrert oralt én gang daglig.
Docetaxel ble administrert hver 3. uke som en infusjon ved 60 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg en gang daglig; behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon
Andre navn:
Infusjon, 60 eller 75 mg/m^2, administrert hver 3. uke.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 50 mg + Doxetaxel, 75 mg/m^2
Deltakerne fikk dasatinib, 50 mg administrert oralt én gang daglig.
Docetaxel ble administrert hver 3. uke som en infusjon ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg en gang daglig; behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon
Andre navn:
Infusjon, 60 eller 75 mg/m^2, administrert hver 3. uke.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 70 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deltakerne fikk dasatinib, 70 mg, administrert oralt én gang daglig.
Docetaxel ble administrert hver 3. uke som en infusjon ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg en gang daglig; behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon
Andre navn:
Infusjon, 60 eller 75 mg/m^2, administrert hver 3. uke.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 100 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deltakerne fikk dasatinib, 100 mg, administrert oralt én gang daglig.
Docetaxel ble administrert hver 3. uke som en infusjon ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg en gang daglig; behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon
Andre navn:
Infusjon, 60 eller 75 mg/m^2, administrert hver 3. uke.
|
|
Aktiv komparator: Dasatinib, 120 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Deltakerne fikk dasatinib, 120 mg, administrert oralt én gang daglig.
Docetaxel ble administrert hver 3. uke som en infusjon ved 75 mg/m^2.
|
Tabletter, orale, 50, 70, 100 eller 120 mg en gang daglig; behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon
Andre navn:
Infusjon, 60 eller 75 mg/m^2, administrert hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Dasatinib administrert med Docetaxel
Tidsramme: Fra dag 3 av første 21-dagers syklus til syklus 2, dag 21 (eller studiedag 42)
|
MTD ble definert av dosebegrensende toksisitet (DLT) kriterier.
DLT ble definert som grad 4 nøytropeni som forårsaker behandlingsavbrudd i >14 dager, febril nøytropeni, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni med en blødningsepisode som krever blodplatetransfusjon, kvalme og/eller oppkast til tross for medisinsk intervensjon/profylakse som forårsaket behandlingsavbrudd i >14 dager , grad 3-4 asteni/tretthet, annen grad >=3 ikke-hematologisk toksisitet bortsett fra alopecia eller forbigående artralgi/myalgi (med mindre den ikke reagerer på intervensjon), eller avbrudd av studiemedikamentet i >14 dager på grunn av toksisitet.
Når definert, vil MTD fungere som anbefalt fase 2-dose av hvert medikament i kombinasjonen av oral dasatinib og intravenøs docetaxel.
|
Fra dag 3 av første 21-dagers syklus til syklus 2, dag 21 (eller studiedag 42)
|
|
Anbefalt fase 2-dose av Dasatinib administrert med Docetaxel, 75 mg/m^2
Tidsramme: Fra dag 3 av første 21-dagers syklus til syklus 2, dag 21 (eller studiedag 42)
|
Fordi ingen dosebegrensende toksisiteter forekom, var den anbefalte dosen av dasatinib brukt i fase 2 basert på funn fra pågående studier av kronisk myelogen leukemi og erfaring fra den forrige fase 2-studien med enkeltmiddel dasatinib ved kronisk refraktær prostatakreft.
Den anbefalte fase 2-dosen av docetaxel (75 mg/m^2) var basert på pakningsvedlegget til docetaxel.
|
Fra dag 3 av første 21-dagers syklus til syklus 2, dag 21 (eller studiedag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en prostataspesifikk antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøk, og på dag 1 av syklus 2 til 12, deretter annenhver syklus, der etterforskeren finner det hensiktsmessig, og ved slutten av behandlingen (opptil 51,6 måneder)
|
PSA-responsrate er definert som en reduksjon på >=50 % i PSA-nivåer fra baseline, vedvarende i minst 6 uker og bekreftet av minst 2 målinger
|
Ved forbehandlingsbesøk, og på dag 1 av syklus 2 til 12, deretter annenhver syklus, der etterforskeren finner det hensiktsmessig, og ved slutten av behandlingen (opptil 51,6 måneder)
|
|
Varighet av prostataspesifikt antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøk, og på dag 1 av syklus 2 til 12, deretter annenhver syklus, der etterforskeren finner det hensiktsmessig, og ved slutten av behandlingen
|
Varighet av respons beregnes for deltakere med bekreftet PSA-svar.
Det måles i måneder fra tidspunktet for den første av 2 påfølgende målinger som oppfyller kriteriene for bekreftet PSA-respons til datoen for den første av 3 påfølgende målinger som bekrefter PSA-progresjon, datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen.
Deltakere som verken progredierte (PSA eller sykdom) eller døde, ble sensurert på datoen for deres siste PSA-vurdering.
PSA-respons er definert som en reduksjon på >=50 % i PSA-nivåer fra baseline, vedvarende i minst 6 uker og bekreftet av minst 2 målinger.
PSA-progresjon er definert som 3 påfølgende økninger i PSA fra baseline eller nadir, hver måling med minst 1 ukes mellomrom.
Den endelige bekreftende PSA-målingen måtte være ≥5ng/ml høyere enn baseline eller nadir og representere også minst 50 % økning fra baseline eller nadir (dvs. verdien er ≥1,5*baseline eller nadir PSA).
|
Ved forbehandlingsbesøk, og på dag 1 av syklus 2 til 12, deretter annenhver syklus, der etterforskeren finner det hensiktsmessig, og ved slutten av behandlingen
|
|
Antall måneder med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Pasienter med en hendelse: tid fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter uten en hendelse: tid til siste PSA-måling i studien, tumorvurdering eller vurdering av radionuklidbeinskanning, avhengig av hva som inntreffer sist
|
PFS definert som tid i måneder fra første doseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller dødsdato. Pasienter som verken progredierte eller døde ble sensurert på datoen for deres siste måling av prostataspesifikk antigen (PSA), tumorvurdering eller radionuklidbeinskanning (avhengig av hva som skjedde sist). Sykdomsprogresjon definert som ett av følgende: progresjon ved radionuklidbeinskanning, død eller minst 2 av følgende: tumorprogresjon, som definert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster; PSA-progresjon; eller etterforsker-definert klinisk progresjon basert på fysisk undersøkelse, historie, symptomer og prestasjonsstatus. |
Pasienter med en hendelse: tid fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter uten en hendelse: tid til siste PSA-måling i studien, tumorvurdering eller vurdering av radionuklidbeinskanning, avhengig av hva som inntreffer sist
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Forbehandlingsbesøk deretter hver 6. uke (opptil 51,6 måneder)
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd best respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) der bekreftet krever gjentatte evalueringer i minimum 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
RECIST: CR=forsvinning av kliniske og radiologiske bevis på mållesjoner; PR=en 30 % eller større reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av alle lesjoner i forhold til baseline-summen LD.
|
Forbehandlingsbesøk deretter hver 6. uke (opptil 51,6 måneder)
|
|
Antall deltakere etter beste svulstrespons i studien etter evalueringskriterier for respons i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Forbehandlingsbesøk deretter hver 6. uke (opptil 51,6 måneder)
|
RECIST for mållesjoner: Fullstendig respons (CR) = bortfall av kliniske og radiologiske bevis på mållesjoner. Partiell respons (PR)=en 30 % eller større reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av alle lesjoner i forhold til baseline-summen LD. Stabil sykdom (SD) = verken tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) eller tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR. PD = en økning på 20 % eller mer i summen av LD av alle mållesjoner, med som referanse den minste summen av LD registrert ved eller etter baseline; utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom/lesjoner som evaluert ved CT-skanning eller MR (ikke som evaluert ved radionuklidbeinskanning) og/eller nye lesjoner er tilstede. For å kvalifisere som SD, måtte pasienter vise SD i minimum 18 uker. De med evalueringer notert som SD før 18 uker og avbrutt ble rapportert som ingen endring. |
Forbehandlingsbesøk deretter hver 6. uke (opptil 51,6 måneder)
|
|
Antall deltakere etter beste benskanningsvurdering fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til siste beinskanningsvurdering (opptil 51,6 måneder)
|
Stabil=ingen nye lesjoner dukket opp ved noen 6-ukers vurdering eller ny smerte ble ikke utviklet i et område som tidligere ble visualisert i minimum 18 uker; ingen endring = stabil sykdom før 18 uker og deretter avsluttet behandling; progresjon=2 eller flere nye områder med fokalt opptak eller nye uønskede kliniske symptomer i et område som tidligere er visualisert; forbedret = forsvinning av minst 1 lesjon, ingen nye lesjoner dukket opp siden den siste forrige vurderingen, og ny smerte som ikke utvikles i et område som tidligere ble visualisert.
|
Fra dag 1 av behandlingen til siste beinskanningsvurdering (opptil 51,6 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring på beinskanning
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til siste beinskanningsvurdering (opptil 51,6 måneder)
|
Forbedring = forsvinning av minst 1 lesjon, ingen nye lesjoner dukket opp siden den siste forrige vurderingen, og ny smerte som ikke utvikles i et område som tidligere ble visualisert
|
Fra dag 1 av behandlingen til siste beinskanningsvurdering (opptil 51,6 måneder)
|
|
Baseline-score og endringer i smerteintensitet fra baseline på kort skjema for smerteopptelling (BPI-sf)-score gjennom syklus 6
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøk og på dag 1 av syklus 2 til 6, deretter dag 1 i annenhver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøk
|
BPI-sf vurderte intensiteten av smerte i de siste 24 timene, så vel som smertens innvirkning på daglige funksjoner.
Pasienter vurderte alvorlighetsgraden av smerten på sitt verste, minst og gjennomsnittlige de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts vurderingsskala med endepunkter uten smerte (0 poeng) og smerte så ille som du kan forestille deg (11 poeng).
De ble bedt om å vurdere deres nåværende smerte og smerte på det tidspunktet de fullførte BPI-sf.
Ved å bruke en 11-punkts vurderingsskala med endepunkter på forstyrrer ikke (0 poeng) og forstyrrer fullstendig (11 poeng), BPI-sf vurderte på samme måte i hvilken grad smerte forstyrret humør, gange, generell aktivitet, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede.
BPI-sf ba også pasienter om å markere plasseringen av smertene på en kroppstegning og inkluderte andre spørsmål om smertebehandling og omfanget av smertelindring.
BPI-sf ble kun samlet inn i fase 2-delen av studien.
For behandlingsbesøk ble BPI-sf fullført før docetakselinfusjonen.
|
Ved forbehandlingsbesøk og på dag 1 av syklus 2 til 6, deretter dag 1 i annenhver syklus, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøk
|
|
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte SAEs, narkotikarelaterte bivirkninger (AE), narkotikarelaterte AE som fører til seponering og narkotikarelaterte grad 3 eller 4 AE i den samlede befolkningen
Tidsramme: Fra første dose dag 1 til og med minst 30 dager etter siste dose av enten dasatinib eller docetaxel, avhengig av hva som kom senere (opptil ca. 49 måneder)
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling.
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Narkotikarelatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet.
Grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende eller funksjonshemmende, grad 5=leder til døden.
|
Fra første dose dag 1 til og med minst 30 dager etter siste dose av enten dasatinib eller docetaxel, avhengig av hva som kom senere (opptil ca. 49 måneder)
|
|
Antall deltakere med død som utfall, narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte bivirkninger (AE), narkotikarelaterte AE som fører til seponering og narkotikarelaterte grad 3 eller 4 AE i fase 2-kohorten
Tidsramme: Fra første dose dag 1 til og med minst 30 dager etter siste dose av enten dasatinib eller docetaxel, avhengig av hva som kom senere (opptil ca. 49 måneder)
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling.
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Narkotikarelatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet.
Grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende eller funksjonshemmende, grad 5=leder til døden.
|
Fra første dose dag 1 til og med minst 30 dager etter siste dose av enten dasatinib eller docetaxel, avhengig av hva som kom senere (opptil ca. 49 måneder)
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra 0 til 10 timer etter dose (AUC [0-10]) og AUC i 1 doseringsintervall, fra tid 0 til 24 timer (AUC[Tau]) av Dasatinib administrert samtidig med docetaxel
Tidsramme: Syklus 1, dag 14 ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer etter dose
|
Syklus 1, dag 14 ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer etter dose
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Dasatinib og Docetaxel
Tidsramme: Docetaxel: Syklus 1, dag 1 ved 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer etter dose; dasatanib: Syklus 1, dag 14 ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer etter dose
|
Docetaxel: Syklus 1, dag 1 ved 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer etter dose; dasatanib: Syklus 1, dag 14 ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC[Inf]) for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 ved 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer etter dose
|
Syklus 1, dag 1 ved 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 og 48 timer etter dose
|
|
|
Antall deltakere som oppfyller kriteriene for unormale resultater under studien Grad 3-4 av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra dag 2 av syklus 1 til opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 49 måneder)
|
ULN=øvre normalgrense.
Gradert etter vanlige toksisitetskriterier: 1 (minst alvorlig) til 4 (livstruende).
Absolutt nøytrofiltall (*10^9/L), grad 3, <1,0-0,5;
Karakter 4, <0,5.
Hemoglobin (mmol/L), grad 3, <4,9-4,0;
Karakter 4, <4,0.
Blodplater (*10^9/L), grad 3, <50,0-25,0;
Karakter 4, <25,0.
Leukocytter (*10^9/L) Grad 3, <2,0-1,0;
Karakter 4, <1,0.
ALP, ALT og AST (*ULN), grad 3, >5,0-20,0;
Karakter 4, >20,0.
Totalt bilirubin (*ULN), grad 3, >3,0-10,0;
Karakter 4, >10,0.
Kreatinin (*ULN), grad 3, >3,0-6,0;
Karakter 4, >6,0.
Hyperkalsemi (mmol/L), grad 3, >3,1-3,4;
Karakter 4, >3,4.
Hypokalsemi mmol/L), grad 3, <1,75-1,5;
Karakter 4, <1,5.
Hyperkalemi (mmol/L), grad 3, >6,0-7,0;
Karakter 4, >7,0.
Hypokalemi (mmol/L), grad 3, <3,0-2,5;
Karakter 4, <2,5.
Hypernatremi (mmol/L), grad 3, >155-160; Karakter 4, >160.
Hyponatremi (mmol/L), grad 3, <130-120; Karakter 4, <120.
Fosfor (mmol/L), Grad 3, <0,6-0,3;
Karakter 4, <0,3.
Protrombintid (sekunder), grad 3, >2,0;
Karakter 4, ikke definert.
|
Fra dag 2 av syklus 1 til opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 49 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Docetaxel
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- CA180-086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .