전이성 호르몬 불응성 전립선암에서 Dasatinib과 Docetaxel의 연구
2014년 2월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
전이성 호르몬 불응성 전립선암에서 다사티닙과 도세탁셀의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 전이성 호르몬 불응성 전립선암 남성에게 투여되는 다사티닙과 도세탁셀의 권장 용량을 찾고 두 약물 간의 약동학적 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 임상적으로 호르몬 요법에 반응하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 - 2
- 등록 당시 진행성 전이성 질환의 증거
- 모든 수준의 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥5 ng/ml로 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상 또는 양성 뼈 스캔에서 측정 가능한 질병. PSA가 5ng/ml 이상이고 전이성 전립선암에 대한 다른 방사선학적 증거가 없는 환자는 자격이 없었습니다.
가장 최근의 치료법 변경 이후 진행성 질환의 증거. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의되었습니다.
- 객관적인 질병 진행: 방사선학적 병변의 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현에 대한 객관적인 증거
- 뼈 스캔 진행: 다음 중 하나의 출현: 뼈 스캔에서 전립선암에 기인한 2개 이상의 새로운 병변 또는 증가하는 PSA와 함께 전립선암에 기인한 뼈 스캔에서 1개의 새로운 병변
- PSA 진행: 2주 간격으로 테스토스테론 농도가 ≤50 ng/dL인 상태에서 2주 간격으로 PSA 수치(≥5 ng/mL)가 연속적으로 상승하는 2회
- 치료 시작 전 2주 이내에 측정된 혈청 테스토스테론 수치 ≤50ng/dL
- 거세 상태 유지: 외과적 고환 절제술을 받지 않은 환자는 혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체와 같은 의학적 요법을 계속해야 합니다. 1차 호르몬 요법의 일부로 항안드로겐제를 투여받은 사람은 등록 전(비칼루타미드의 경우 6주 중단, 플루타미드의 경우 4주) 항안드로겐 이외의 질병 진행을 보여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 파트너가 가임 여성인 경우 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성
- 알려진 뇌 전이
- 6개월 이내의 심근경색 또는 심실빈맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 연장된 심박수 보정 QT 간격(QTc) >450msec; 박출률 <40% 또는 주요 전도 이상(심장 박동 조율기가 없는 경우)
- 도세탁셀과 다사티닙의 조합이 이러한 사건을 악화시킬 수 있다는 우려로 인한 흉막 또는 심낭 삼출
- 진행 중이거나 활동성 감염, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 제어되지 않는 병발성 질병
- 참가자는 매일 종합 비타민제를 계속 섭취할 수 있었지만 다른 모든 약초, 대체 및 식품 보조제는 연구에 등록하기 전에 중단해야 합니다.
- 등록 4주 전에 케토코나졸을 중단했어야 함
- 환자는 연구 치료를 받는 동안 Strontium 또는 Samarian과 같은 방사성 골 표적 제제를 받는 것이 허용되지 않았습니다.
전이성 질환에 대한 이전 요법에 적용되는 다음 제한 사항:
- 도세탁셀 내성 또는 불내성이 입증되지 않는 한 한 가지 화학 요법 요법이 허용되었습니다. 도세탁셀 내성은 도세탁셀 치료 중 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 객관적인 질병 진행 또는 확인된 PSA 진행으로 정의되었습니다. 도세탁셀 불내성은 도세탁셀 중단 >4주 또는 승인된 용량 미만의 용량 변경이 필요한 독성으로 정의되었습니다.
- 완화 방사선 요법의 이전 과정이 1회 이하
- 전이성 전립선암에 대한 치료로서 비화학요법제를 사용한 최대 1회의 이전 치료가 허용되었습니다.
- 스트론튬-89, 사마륨 또는 유사 제제를 사용한 이전 방사성 동위원소 요법 없음
- 이전 호르몬 요법에 대한 제한 없음
- Torsade de Pointes 부정맥과 강력하게 관련된 QTc 연장제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다사티닙, 50mg + 도세탁셀, 60mg/m^2
참가자들은 다사티닙 50mg을 1일 1회 경구 투여받았다.
도세탁셀은 60mg/m^2의 주입으로 3주마다 투여되었습니다.
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1일 1회 정제, 경구, 50, 70, 100 또는 120 mg; 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
주입, 60 또는 75mg/m^2, 3주마다 투여.
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활성 비교기: 다사티닙, 50mg + 독세탁셀, 75mg/m^2
참가자들은 하루에 한 번 경구로 투여되는 50mg의 다사티닙을 받았습니다.
도세탁셀은 75mg/m^2의 주입으로 3주마다 투여되었습니다.
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1일 1회 정제, 경구, 50, 70, 100 또는 120 mg; 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
주입, 60 또는 75mg/m^2, 3주마다 투여.
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활성 비교기: 다사티닙, 70mg + 도세탁셀, 75mg/m^2
참가자들은 매일 1회 경구 투여되는 dasatinib 70 mg을 받았습니다.
도세탁셀은 75mg/m^2의 주입으로 3주마다 투여되었습니다.
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1일 1회 정제, 경구, 50, 70, 100 또는 120 mg; 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
주입, 60 또는 75mg/m^2, 3주마다 투여.
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활성 비교기: 다사티닙, 100mg + 도세탁셀, 75mg/m^2
참가자들은 1일 1회 경구 투여되는 다사티닙 100mg을 받았습니다.
도세탁셀은 75mg/m^2의 주입으로 3주마다 투여되었습니다.
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1일 1회 정제, 경구, 50, 70, 100 또는 120 mg; 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
주입, 60 또는 75mg/m^2, 3주마다 투여.
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활성 비교기: 다사티닙, 120mg + 도세탁셀, 75mg/m^2
참가자들은 1일 1회 경구 투여되는 다사티닙 120mg을 받았습니다.
도세탁셀은 75mg/m^2의 주입으로 3주마다 투여되었습니다.
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1일 1회 정제, 경구, 50, 70, 100 또는 120 mg; 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
주입, 60 또는 75mg/m^2, 3주마다 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도세탁셀과 함께 투여되는 다사티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 21일 주기의 3일차부터 주기 2까지, 21일차(또는 연구 42일차)
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MTD는 용량 제한 독성(DLT) 기준에 의해 정의되었습니다.
DLT는 >14일 동안 치료 중단을 유발하는 4등급 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 4등급 혈소판 감소증, 혈소판 수혈이 필요한 출혈 에피소드가 있는 3등급 혈소판 감소증, 의학적 개입/예방에도 불구하고 >14일 동안 치료 중단을 유발하는 구역 및/또는 구토로 정의되었습니다. , 등급 3-4 무력증/피로, 탈모 또는 일시적인 관절통/근육통을 제외한 모든 다른 등급 >=3 비혈액학적 독성(개입에 반응하지 않는 경우 제외), 또는 독성으로 인해 >14일 동안 연구 약물 중단.
정의된 경우 MTD는 경구용 다사티닙과 정맥용 도세탁셀의 조합에서 각 약물의 권장되는 2상 용량으로 사용됩니다.
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첫 번째 21일 주기의 3일차부터 주기 2까지, 21일차(또는 연구 42일차)
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도세탁셀과 함께 투여되는 다사티닙의 권장 2상 용량, 75 mg/m^2
기간: 첫 번째 21일 주기의 3일차부터 주기 2까지, 21일차(또는 연구 42일차)
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용량 제한 독성이 발생하지 않았기 때문에 2상에서 사용된 다사티닙의 권장 용량은 만성 골수성 백혈병에 대한 진행 중인 연구 결과와 만성 불응성 전립선암에서 단일 제제 다사티닙에 대한 이전 2상 연구의 경험을 기반으로 했습니다.
권장되는 2상 도세탁셀 용량(75mg/m^2)은 도세탁셀 패키지 삽입물을 기반으로 합니다.
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첫 번째 21일 주기의 3일차부터 주기 2까지, 21일차(또는 연구 42일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 전 방문 시, 그리고 주기 2~12의 1일차에, 조사관이 적절하다고 판단하는 매 주기마다, 그리고 치료 종료 시(최대 51.6개월)
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PSA 반응률은 최소 6주 동안 지속되고 최소 2회 측정으로 확인된 PSA 수치가 기준선에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
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치료 전 방문 시, 그리고 주기 2~12의 1일차에, 조사관이 적절하다고 판단하는 매 주기마다, 그리고 치료 종료 시(최대 51.6개월)
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전립선 특이 항원(PSA) 반응 기간
기간: 치료 전 방문 시, 그리고 주기 2~12의 1일차에, 그 다음 조사자가 적절하다고 판단하는 주기마다, 그리고 치료 종료 시
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응답 기간은 PSA 응답이 확인된 참가자에 대해 계산됩니다.
확인된 PSA 반응 기준을 충족하는 2회 연속 측정 중 첫 번째 시간부터 PSA 진행, 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜를 확인하는 3회 연속 측정 중 첫 번째 날짜까지 월 단위로 측정됩니다.
진행(PSA 또는 질병)도 사망도 하지 않은 참가자는 마지막 PSA 평가 날짜에 검열되었습니다.
PSA 반응은 최소 6주 동안 지속되고 최소 2회 측정으로 확인된 PSA 수준이 기준선에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
PSA 진행은 기준선 또는 최하점에서 PSA가 3회 연속적으로 증가하는 것으로 정의되며, 각 측정은 최소 1주 간격입니다.
최종 확인 PSA 측정값은 기준선 또는 최저점보다 ≥5ng/mL 높아야 하고 기준선 또는 최저점에서 최소 50% 증가를 나타내야 합니다(즉, 값은 ≥1.5*기준선 또는 최저점 PSA임).
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치료 전 방문 시, 그리고 주기 2~12의 1일차에, 그 다음 조사자가 적절하다고 판단하는 주기마다, 그리고 치료 종료 시
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무진행 생존(PFS) 개월 수
기간: 사건이 있는 환자: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간. 사건이 없는 환자: 연구 중 마지막 PSA 측정, 종양 평가 또는 방사성 핵종 뼈 스캔 평가 중 마지막 발생까지의 시간
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PFS는 최초 투여일로부터 질병 진행일 또는 사망일까지의 개월 수로 정의됩니다. 진행되지도 사망하지도 않은 환자는 연구 중 마지막 PSA(전립선 특이 항원) 측정, 종양 평가 또는 방사성 핵종 뼈 스캔 평가(둘 중 마지막에 발생한 날짜)에 검열되었습니다. 다음 중 하나로 정의되는 질병 진행: 방사성 핵종 뼈 스캔 진행, 사망 또는 다음 중 2개 이상: 고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준에 의해 정의된 바와 같은 종양 진행; PSA 진행; 또는 신체 검사, 병력, 증상 및 수행 상태를 기반으로 조사자가 정의한 임상 진행. |
사건이 있는 환자: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간. 사건이 없는 환자: 연구 중 마지막 PSA 측정, 종양 평가 또는 방사성 핵종 뼈 스캔 평가 중 마지막 발생까지의 시간
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 객관적 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 전 방문 이후 6주마다 방문(최대 51.6개월)
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객관적 반응률은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 동안 반복 평가가 필요한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST: CR=표적 병변의 임상적 및 방사선학적 증거의 소실; PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 모든 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 30% 이상 감소.
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치료 전 방문 이후 6주마다 방문(최대 51.6개월)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 최고의 연구 내 종양 반응별 참가자 수
기간: 치료 전 방문 이후 6주마다 방문(최대 51.6개월)
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표적 병변에 대한 RECIST: 완전 반응(CR) = 표적 병변의 임상적 및 방사선학적 증거의 소실. 부분 반응(PR) = 기준선 합계 LD를 기준으로 모든 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 30% 이상 감소. 안정적인 질병(SD) = 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아닙니다. PD = 모든 표적 병변의 LD 합계에서 20% 이상의 증가, 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼음; CT 스캔 또는 MRI(방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가되지 않음) 및/또는 새로운 병변에 의해 평가된 측정 불가능한 질병/병변의 명백한 진행이 존재합니다. SD 자격을 얻으려면 환자는 최소 18주 동안 SD를 보여야 했습니다. 18주 이전에 SD로 평가되고 중단된 평가를 받은 사람들은 변화가 없는 것으로 보고되었습니다. |
치료 전 방문 이후 6주마다 방문(최대 51.6개월)
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베이스라인에서 최고의 연구 중 뼈 스캔 평가에 의한 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 마지막 뼈 스캔 평가까지(최대 51.6개월)
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안정적 = 임의의 6주 평가에서 새로운 병변이 나타나지 않거나 이전에 최소 18주 동안 시각화된 영역에서 새로운 통증이 발생하지 않음; 변화 없음 = 18주 이전의 안정적인 질병 및 이후 치료 중단; 진행 = 이전에 시각화된 영역에서 초점 흡수의 2개 이상의 새로운 영역 또는 새로운 불리한 임상 증상; 개선됨 = 적어도 1개 병변의 소실, 가장 최근의 이전 평가 이후 새로운 병변이 나타나지 않음, 및 이전에 시각화된 영역에서 새로운 통증이 발생하지 않음.
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치료 1일차부터 마지막 뼈 스캔 평가까지(최대 51.6개월)
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뼈 스캔이 개선된 참가자 비율
기간: 치료 1일차부터 마지막 뼈 스캔 평가까지(최대 51.6개월)
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개선 = 최소 1개 병변의 소실, 가장 최근의 이전 평가 이후 새로운 병변이 나타나지 않음, 이전에 시각화된 영역에서 새로운 통증이 발생하지 않음
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치료 1일차부터 마지막 뼈 스캔 평가까지(최대 51.6개월)
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주기 6을 통한 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리 숏폼) 점수의 기준선 점수 및 통증 강도의 변화
기간: 치료 전 방문 시, 주기 2~6의 1일차, 그 다음 주기마다 1일차, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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BPI-sf는 지난 24시간 동안의 통증 강도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가했습니다.
환자들은 통증 없음(0점)과 상상할 수 있는 만큼 심한 통증(11점)을 끝점으로 하는 11점 평가 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 통증의 심각도를 최악, 최소 및 평균으로 평가했습니다.
그들은 BPI-sf를 완료했을 때 현재의 통증과 통증을 평가하도록 요청 받았습니다.
끝점이 방해하지 않음(0점) 및 완전히 방해함(11점)으로 11점 등급 척도를 사용하여 BPI-sf는 유사하게 통증이 기분, 걷기, 일반 활동, 일, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가했습니다. 잠, 삶의 즐거움.
BPI-sf는 또한 환자에게 신체 그림에 통증 위치를 표시하도록 요청하고 통증 치료 및 통증 완화 정도에 대한 다른 질문을 포함했습니다.
BPI-sf는 연구의 2상 부분에서만 수집되었습니다.
치료 중 방문의 경우 BPI-sf는 도세탁셀 주입 전에 완료되었습니다.
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치료 전 방문 시, 주기 2~6의 1일차, 그 다음 주기마다 1일차, 치료 종료 시 및 후속 방문 시
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전체 모집단에서 결과가 사망, 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE, 약물 관련 부작용(AE), 중단으로 이어지는 약물 관련 AE 및 약물 관련 3등급 또는 4등급 AE인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 1일부터 다사티닙 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 30일(둘 중 더 늦은 시점까지)(최대 약 49개월)
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
약물 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 또는 장애, 등급 5=사망에 이른다.
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첫 번째 투여 1일부터 다사티닙 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 30일(둘 중 더 늦은 시점까지)(최대 약 49개월)
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2상 코호트에서 결과로서 사망, 약물 관련 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 부작용(AE), 중단으로 이어지는 약물 관련 AE 및 약물 관련 등급 3 또는 4 AE인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 1일부터 다사티닙 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 30일(둘 중 더 늦은 시점까지)(최대 약 49개월)
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
약물 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 또는 장애, 등급 5=사망에 이른다.
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첫 번째 투여 1일부터 다사티닙 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 30일(둘 중 더 늦은 시점까지)(최대 약 49개월)
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도세탁셀과 공동투여된 다사티닙의 투여 후 0 내지 10시간(AUC[0-10]) 및 1 투여 간격의 AUC, 시간 0 내지 24시간(AUC[Tau])의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 24시간에 14일
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주기 1, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 24시간에 14일
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다사티닙과 도세탁셀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 도세탁셀: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 및 48시간에 주기 1, 1일; 다사타닙: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 24시간에 주기 1, 14일
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도세탁셀: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 및 48시간에 주기 1, 1일; 다사타닙: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 24시간에 주기 1, 14일
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도세탁셀의 시간 0부터 무한대(AUC[Inf])까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 및 48시간에 1주기, 1일
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 및 48시간에 1주기, 1일
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연구 중 비정상 결과 기준을 충족하는 참가자 수 임상 실험실 테스트 3-4 등급
기간: 주기 1의 2일차부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 49개월)
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ULN=정상의 상한.
일반 독성 기준에 따른 등급: 1(최소 심각) ~ 4(생명 위협).
절대 호중구 수(*10^9/L), 등급 3, <1.0-0.5;
4등급, <0.5.
헤모글로빈(mmol/L), 등급 3, <4.9-4.0;
4등급, <4.0.
혈소판(*10^9/L), 등급 3, <50.0-25.0;
4등급, <25.0.
백혈구(*10^9/L) 등급 3, <2.0-1.0;
4등급, <1.0.
ALP, ALT 및 AST(*ULN), 등급 3, >5.0-20.0;
4등급, >20.0.
총 빌리루빈(*ULN), 등급 3, >3.0-10.0;
4등급, >10.0.
크레아티닌(*ULN), 등급 3, >3.0-6.0;
4등급, >6.0.
고칼슘혈증(mmol/L), 등급 3, >3.1-3.4;
4등급, >3.4.
저칼슘혈증(mmol/L), 등급 3, <1.75-1.5;
4등급, <1.5.
고칼륨혈증(mmol/L), 등급 3, >6.0-7.0;
4등급, >7.0.
저칼륨혈증(mmol/L), 등급 3, <3.0-2.5;
4등급, <2.5.
고나트륨혈증(mmol/L), 등급 3, >155-160; 4등급, >160.
저나트륨혈증(mmol/L), 등급 3, <130-120; 4등급, <120.
인(mmol/L), 등급 3, <0.6-0.3;
4등급, <0.3.
프로트롬빈 시간(초), 등급 3, >2.0;
4등급, 정의되지 않음.
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주기 1의 2일차부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 49개월)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-086
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