Estudo de Dasatinibe e Docetaxel em Câncer de Próstata Hormonal Metastático Refratário
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Fase I/II de Dasatinibe e Docetaxel em Câncer de Próstata Metastático Hormonal Refratário
O objetivo deste estudo é encontrar as doses recomendadas de dasatinibe e docetaxel administradas em combinação a homens com câncer de próstata refratário a hormônios metastáticos e avaliar as interações farmacocinéticas entre os dois medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente, clinicamente refratário à terapia hormonal
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 - 2
- Evidência de doença metastática progressiva no momento da inscrição
- Doença mensurável em tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou cintilografia óssea positiva com qualquer nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) ≥5 ng/ml. Pacientes com PSA ≥5 ng/ml apenas e nenhuma outra evidência radiográfica de câncer de próstata metastático não eram elegíveis
Evidência de doença progressiva desde a mudança mais recente na terapia. A doença progressiva foi definida como qualquer uma das seguintes:
- Progressão objetiva da doença: evidência objetiva de aumento de lesões radiográficas ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões
- Progressão da cintilografia óssea: Aparecimento de um dos seguintes: 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea atribuíveis ao câncer de próstata ou 1 nova lesão na cintilografia óssea atribuível ao câncer de próstata em conjunto com aumento do PSA
- Progressão do PSA: 2 aumentos consecutivos dos níveis de PSA (≥5 ng/mL) separados por 2 semanas com uma concentração de testosterona de ≤50 ng/dL em intervalos de 2 semanas
- Níveis séricos de testosterona ≤50 ng/dL, determinados dentro de 2 semanas antes do início do tratamento
- Manutenção do estado castrado: os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia cirúrgica devem ter continuado com terapias médicas, como análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas, para manter os níveis castrados de testosterona sérica. Aqueles que recebem um antiandrógeno como parte de sua terapia hormonal de primeira linha devem ter mostrado progressão da doença fora do antiandrógeno antes da inscrição (retirada de 6 semanas para bicalutamida; 4 semanas para flutamida)
Principais Critérios de Exclusão:
- Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
- Metástases cerebrais conhecidas
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio ou taquiarritmia ventricular dentro de 6 meses; prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc) >450 ms; fração de ejeção <40% ou anormalidade importante de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)
- Derrame pleural ou pericárdico, devido a preocupações de que a combinação de docetaxel e dasatinibe possa piorar esses eventos
- Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em andamento, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitam a conformidade com os requisitos do estudo
- Os participantes foram autorizados a continuar com um multivitamínico diário, mas todos os outros suplementos fitoterápicos, alternativos e alimentares devem ter sido descontinuados antes da inscrição no estudo
- O cetoconazol deve ter sido descontinuado 4 semanas antes da inscrição
- Os pacientes não foram autorizados a receber agentes radioativos de direcionamento ósseo, como estrôncio ou samaritano, durante o tratamento do estudo
Aplicam-se as seguintes restrições à terapia anterior para doença metastática:
- Um regime de quimioterapia foi permitido desde que resistência ou intolerância ao docetaxel não fosse demonstrada. A resistência ao docetaxel foi definida como progressão objetiva da doença ou progressão confirmada do PSA durante a terapia com docetaxel ou dentro de 3 meses após o término do tratamento. A intolerância ao docetaxel foi definida como toxicidade que requer interrupção do docetaxel >4 semanas ou modificação da dose abaixo das doses aprovadas
- Não mais do que 1 ciclo anterior de radioterapia paliativa
- Até 1 tratamento prévio com um agente não quimioterápico foi permitido como tratamento para câncer de próstata metastático
- Nenhuma terapia anterior com radioisótopos com estrôncio-89, samário ou agentes similares
- Sem limitação de terapia hormonal anterior
- Agentes prolongadores do QTc fortemente associados à arritmia Torsade de Pointes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dasatinibe, 50 mg + Docetaxel, 60 mg/m^2
Os participantes receberam dasatinib, 50 mg, administrado por via oral uma vez ao dia.
Docetaxel foi administrado a cada 3 semanas como uma infusão de 60 mg/m^2.
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Comprimidos Orais, 50, 70, 100 ou 120 mg uma vez ao dia; o tratamento pode continuar até a progressão da doença
Outros nomes:
Infusão, 60 ou 75 mg/m^2, administrada a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Dasatinibe, 50 mg + Doxetaxel, 75 mg/m^2
Os participantes receberam dasatinib, 50 mg administrados por via oral uma vez ao dia.
Docetaxel foi administrado a cada 3 semanas como uma infusão de 75 mg/m^2.
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Comprimidos Orais, 50, 70, 100 ou 120 mg uma vez ao dia; o tratamento pode continuar até a progressão da doença
Outros nomes:
Infusão, 60 ou 75 mg/m^2, administrada a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Dasatinibe, 70 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Os participantes receberam dasatinib, 70 mg, administrado por via oral uma vez ao dia.
Docetaxel foi administrado a cada 3 semanas como uma infusão de 75 mg/m^2.
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Comprimidos Orais, 50, 70, 100 ou 120 mg uma vez ao dia; o tratamento pode continuar até a progressão da doença
Outros nomes:
Infusão, 60 ou 75 mg/m^2, administrada a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Dasatinibe, 100 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Os participantes receberam dasatinib, 100 mg, administrado por via oral uma vez ao dia.
Docetaxel foi administrado a cada 3 semanas como uma infusão de 75 mg/m^2.
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Comprimidos Orais, 50, 70, 100 ou 120 mg uma vez ao dia; o tratamento pode continuar até a progressão da doença
Outros nomes:
Infusão, 60 ou 75 mg/m^2, administrada a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Dasatinibe, 120 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
Os participantes receberam dasatinib, 120 mg, administrado por via oral uma vez ao dia.
Docetaxel foi administrado a cada 3 semanas como uma infusão de 75 mg/m^2.
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Comprimidos Orais, 50, 70, 100 ou 120 mg uma vez ao dia; o tratamento pode continuar até a progressão da doença
Outros nomes:
Infusão, 60 ou 75 mg/m^2, administrada a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Dasatinibe Administrado com Docetaxel
Prazo: Do dia 3 do primeiro ciclo de 21 dias ao ciclo 2, dia 21 (ou dia de estudo 42)
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MTD foi definido por critérios de toxicidade limitante da dose (DLT).
DLT foi definido como neutropenia de grau 4 causando interrupção do tratamento por > 14 dias, neutropenia febril, trombocitopenia de grau 4, trombocitopenia de grau 3 com episódio hemorrágico exigindo transfusão de plaquetas, náusea e/ou vômito apesar da intervenção médica/profilaxia causando interrupção do tratamento por > 14 dias , astenia/fadiga de grau 3-4, qualquer outra toxicidade não hematológica de grau >=3, exceto alopecia ou artralgia/mialgia transitória (a menos que não responda à intervenção) ou interrupção do medicamento do estudo por >14 dias devido à toxicidade.
Quando definido, o MTD serviria como dose recomendada da Fase 2 de cada medicamento na combinação de dasatinibe oral e docetaxel intravenoso.
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Do dia 3 do primeiro ciclo de 21 dias ao ciclo 2, dia 21 (ou dia de estudo 42)
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Dose Recomendada de Fase 2 de Dasatinibe Administrado com Docetaxel, 75 mg/m^2
Prazo: Do dia 3 do primeiro ciclo de 21 dias ao ciclo 2, dia 21 (ou dia de estudo 42)
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Como não ocorreram toxicidades limitantes da dose, a dose recomendada de dasatinibe usada na Fase 2 foi baseada nos achados de estudos em andamento na leucemia mielóide crônica e na experiência do estudo anterior da Fase 2 do dasatinibe como agente único no câncer de próstata refratário crônico.
A dose recomendada de Fase 2 de docetaxel (75 mg/m^2) foi baseada na bula do docetaxel.
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Do dia 3 do primeiro ciclo de 21 dias ao ciclo 2, dia 21 (ou dia de estudo 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Na visita pré-tratamento e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 12, depois a cada dois ciclos, quando o investigador julgar apropriado, e no final do tratamento (até 51,6 meses)
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A taxa de resposta do PSA é definida como uma diminuição de >= 50% nos níveis de PSA desde o início, mantida por pelo menos 6 semanas e confirmada por pelo menos 2 medições
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Na visita pré-tratamento e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 12, depois a cada dois ciclos, quando o investigador julgar apropriado, e no final do tratamento (até 51,6 meses)
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Duração da resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Na visita pré-tratamento e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 12, depois a cada dois ciclos, onde o investigador julgar apropriado, e no final do tratamento
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A duração da resposta é computada para participantes com resposta PSA confirmada.
É medido em meses a partir do momento da primeira das 2 medições consecutivas que atendem aos critérios para resposta confirmada do PSA até a data da primeira das 3 medições consecutivas que confirmam a progressão do PSA, a data da progressão da doença ou a data da morte.
Os participantes que não progrediram (PSA ou doença) nem faleceram foram censurados na data da última avaliação do PSA.
A resposta do PSA é definida como uma diminuição de >=50% nos níveis de PSA desde o início, mantida por pelo menos 6 semanas e confirmada por pelo menos 2 medições.
A progressão do PSA é definida como 3 aumentos consecutivos no PSA desde a linha de base ou nadir, cada medição com pelo menos 1 semana de intervalo.
A medição de PSA de confirmação final tinha que ser ≥5ng/mL maior do que a linha de base ou nadir e também representar pelo menos um aumento de 50% da linha de base ou nadir (ou seja, o valor é ≥1,5 * linha de base ou nadir PSA).
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Na visita pré-tratamento e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 12, depois a cada dois ciclos, onde o investigador julgar apropriado, e no final do tratamento
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Número de meses de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Pacientes com um evento: tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Pacientes sem um evento: tempo até a última medição do PSA no estudo, avaliação do tumor ou avaliação da cintilografia óssea com radionuclídeo, o que ocorrer por último
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PFS definido como o tempo em meses desde a data da primeira administração até a data da progressão da doença ou a data da morte. Os pacientes que não progrediram nem morreram foram censurados na data de sua última medição do antígeno específico da próstata (PSA) no estudo, avaliação do tumor ou avaliação da cintilografia óssea com radionuclídeo (o que ocorrer por último). Progressão da doença definida como qualquer um dos seguintes: progressão na cintilografia óssea com radionuclídeo, morte ou pelo menos 2 dos seguintes: progressão tumoral, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos; progressão do PSA; ou progressão clínica definida pelo investigador com base no exame físico, história, sintomas e status de desempenho. |
Pacientes com um evento: tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Pacientes sem um evento: tempo até a última medição do PSA no estudo, avaliação do tumor ou avaliação da cintilografia óssea com radionuclídeo, o que ocorrer por último
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva do tumor por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Visita de pré-tratamento a cada 6 semanas (até 51,6 meses)
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que obtiveram as melhores respostas de Resposta Completa (CR) confirmada ou Resposta Parcial (PR), onde a confirmação requer avaliações repetidas por um período mínimo de 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez.
RECIST: CR=desaparecimento das evidências clínicas e radiológicas das lesões-alvo; PR=uma diminuição de 30% ou mais na soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões em referência à soma da linha de base LD.
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Visita de pré-tratamento a cada 6 semanas (até 51,6 meses)
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Número de participantes por melhor resposta de tumor no estudo por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Visita de pré-tratamento a cada 6 semanas (até 51,6 meses)
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RECIST para lesões-alvo: Resposta Completa (CR)=desaparecimento de evidências clínicas e radiológicas de lesões-alvo. Resposta Parcial (PR)=uma diminuição de 30% ou mais na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões em referência à soma da linha de base LD. Doença estável (SD) = nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD) nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR. PD=um aumento de 20% ou mais na soma de LD de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada na linha de base ou após; progressão inequívoca de doença/lesões não mensuráveis conforme avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (não avaliada por cintilografia óssea com radionuclídeo) e/ou novas lesões estão presentes. Para se qualificar como SD, os pacientes tinham que apresentar SD por no mínimo 18 semanas. Aqueles com avaliações notadas como SD antes de 18 semanas e descontinuadas foram relatados como sem alteração. |
Visita de pré-tratamento a cada 6 semanas (até 51,6 meses)
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Número de participantes por melhor avaliação de cintilografia óssea no estudo a partir da linha de base
Prazo: Desde o primeiro dia de terapia até a última avaliação de cintilografia óssea (até 51,6 meses)
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Estável=nenhuma nova lesão apareceu em qualquer avaliação de 6 semanas ou nova dor não foi desenvolvida em uma área que foi previamente visualizada por um mínimo de 18 semanas; sem alteração=doença estável antes de 18 semanas e depois descontinuou o tratamento; progressão=2 ou mais novas áreas de captação focal ou novos sintomas clínicos adversos em uma área previamente visualizada; melhorado=desaparecimento de pelo menos 1 lesão, nenhuma nova lesão aparecendo desde a avaliação anterior mais recente e nova dor não se desenvolvendo em uma área que foi visualizada anteriormente.
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Desde o primeiro dia de terapia até a última avaliação de cintilografia óssea (até 51,6 meses)
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Porcentagem de participantes com melhora na cintilografia óssea
Prazo: Desde o primeiro dia de terapia até a última avaliação de cintilografia óssea (até 51,6 meses)
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Melhora=desaparecimento de pelo menos 1 lesão, nenhuma nova lesão aparecendo desde a avaliação anterior mais recente e nova dor não se desenvolvendo em uma área previamente visualizada
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Desde o primeiro dia de terapia até a última avaliação de cintilografia óssea (até 51,6 meses)
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Pontuações da linha de base e alterações na intensidade da dor desde a linha de base nas pontuações do formulário breve do inventário breve de dor (BPI-sf) até o ciclo 6
Prazo: Na visita pré-tratamento e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 6, depois no Dia 1 de cada ciclo, no final do tratamento e na visita de acompanhamento
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O BPI-sf avaliou a intensidade da dor nas últimas 24 horas, bem como o impacto da dor nas funções diárias.
Os pacientes classificaram a gravidade de sua dor como pior, mínima e média nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação de 11 pontos com pontos finais de nenhuma dor (0 pontos) e dor tão ruim quanto você pode imaginar (11 pontos).
Eles foram solicitados a avaliar sua dor atual e a dor no momento em que completaram o BPI-sf.
Usando uma escala de classificação de 11 pontos com pontos finais de não interfere (0 pontos) e interfere completamente (11 pontos), o BPI-sf avaliou de forma semelhante até que ponto a dor interferiu no humor, caminhada, atividade geral, trabalho, relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida.
O BPI-sf também pedia aos pacientes que marcassem o local de sua dor em um desenho corporal e incluía outras perguntas sobre o tratamento da dor e a extensão do alívio da dor.
O BPI-sf foi coletado apenas na fase 2 do estudo.
Para visitas durante o tratamento, o BPI-sf foi concluído antes da infusão de docetaxel.
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Na visita pré-tratamento e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 6, depois no Dia 1 de cada ciclo, no final do tratamento e na visita de acompanhamento
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Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados a medicamentos, eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos, EAs relacionados a medicamentos que levam à descontinuação e AEs relacionados a medicamentos de grau 3 ou 4 na população geral
Prazo: Desde a primeira dose, dia 1, até pelo menos 30 dias após a última dose de dasatinibe ou docetaxel, o que ocorrer mais tarde (até aproximadamente 49 meses)
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado à droga = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com a droga em estudo.
Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Levando à morte.
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Desde a primeira dose, dia 1, até pelo menos 30 dias após a última dose de dasatinibe ou docetaxel, o que ocorrer mais tarde (até aproximadamente 49 meses)
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Número de participantes com morte como desfecho, eventos adversos graves relacionados a medicamentos (EAGs), eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs), eventos adversos relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação e eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados a medicamentos na coorte de fase 2
Prazo: Desde a primeira dose, dia 1, até pelo menos 30 dias após a última dose de dasatinibe ou docetaxel, o que ocorrer mais tarde (até aproximadamente 49 meses)
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado à droga = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com a droga em estudo.
Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Levando à morte.
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Desde a primeira dose, dia 1, até pelo menos 30 dias após a última dose de dasatinibe ou docetaxel, o que ocorrer mais tarde (até aproximadamente 49 meses)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 0 a 10 horas pós-dose (AUC [0-10]) e AUC em 1 intervalo de dosagem, de 0 a 24 horas (AUC [Tau]) de Dasatinibe coadministrado com docetaxel
Prazo: Ciclo 1, Dia 14 às 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 horas após a dose
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Ciclo 1, Dia 14 às 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Dasatinibe e de Docetaxel
Prazo: Docetaxel: Ciclo 1, Dia 1 em 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 horas após a dose; dasatanib: Ciclo 1, Dia 14 às 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 horas após a dose
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Docetaxel: Ciclo 1, Dia 1 em 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 horas após a dose; dasatanib: Ciclo 1, Dia 14 às 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC[Inf]) de docetaxel
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 em 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 horas após a dose
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Ciclo 1, Dia 1 em 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 horas após a dose
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Número de participantes que atendem aos critérios para resultados anormais no estudo Grau 3-4 de testes de laboratório clínico
Prazo: Do Dia 2 do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 49 meses)
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LSN = limite superior do normal.
Classificado por Critérios Comuns de Toxicidade: 1 (menos grave) a 4 (risco de vida).
Contagem absoluta de neutrófilos (*10^9/L), Grau 3, <1,0-0,5;
Grau 4, <0,5.
Hemoglobina (mmol/L), Grau 3, <4,9-4,0;
Grau 4, <4,0.
Plaquetas (*10^9/L), Grau 3, <50,0-25,0;
Grau 4, <25,0.
Leucócitos (*10^9/L) Grau 3, <2,0-1,0;
Grau 4, <1,0.
ALP, ALT e AST (*ULN), Grau 3, >5,0-20,0;
Grau 4, >20,0.
Bilirrubina total (*ULN), Grau 3, >3,0-10,0;
Grau 4, >10,0.
Creatinina (*ULN), Grau 3, >3,0-6,0;
Grau 4, >6,0.
Hipercalcemia (mmol/L), Grau 3, >3,1-3,4;
Grau 4, >3,4.
Hipocalcemia mmol/L), Grau 3, <1,75-1,5;
Grau 4, <1,5.
Hipercalemia (mmol/L), Grau 3, >6,0-7,0;
Grau 4, >7,0.
Hipocalemia (mmol/L), Grau 3, <3,0-2,5;
Grau 4, <2,5.
Hipernatremia (mmol/L), Grau 3, >155-160; Grau 4, >160.
Hiponatremia (mmol/L), Grau 3, <130-120; Grau 4, <120.
Fósforo (mmol/L), Grau 3, <0,6-0,3;
Grau 4, <0,3.
Tempo de protrombina (segundos), Grau 3, >2,0;
Grau 4, não definido.
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Do Dia 2 do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA180-086
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