Studie zu Dasatinib und Docetaxel bei metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs
28. Februar 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Phase-I/II-Studie zu Dasatinib und Docetaxel bei metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Dosen von Dasatinib und Docetaxel zu ermitteln, die in Kombination an Männer mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs verabreicht werden, und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den beiden Arzneimitteln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Springfield Clinic
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New York
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Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das klinisch refraktär gegenüber einer Hormontherapie war
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 - 2
- Hinweise auf eine fortschreitende metastasierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Messbare Erkrankung entweder durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie oder positiver Knochenscan mit einem Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) ≥5 ng/ml. Patienten mit einem PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml und keinem anderen radiologischen Hinweis auf metastasierten Prostatakrebs waren nicht teilnahmeberechtigt
Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung seit der letzten Therapieänderung. Eine fortschreitende Erkrankung wurde als eine der folgenden Erkrankungen definiert:
- Objektiver Krankheitsverlauf: Objektiver Nachweis einer Zunahme radiologischer Läsionen oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen
- Fortschreiten des Knochenscans: Auftreten eines der folgenden Symptome: 2 oder mehr neue Läsionen im Knochenscan, die auf Prostatakrebs zurückzuführen sind, oder 1 neue Läsion im Knochenscan, die auf Prostatakrebs zurückzuführen sind, in Verbindung mit einem steigenden PSA
- PSA-Progression: 2 aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte (≥5 ng/ml) im Abstand von 2 Wochen mit einer Testosteronkonzentration von ≤50 ng/dl in Abständen von 2 Wochen
- Serumtestosteronspiegel ≤50 ng/dl, bestimmt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
- Aufrechterhaltung des Kastrationsstatus: Patienten, die sich keiner chirurgischen Orchiektomie unterzogen hatten, müssen weiterhin medizinische Therapien wie Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga erhalten haben, um den Serumtestosteronspiegel der Kastrierten aufrechtzuerhalten. Diejenigen, die ein Antiandrogen als Teil ihrer Erstlinien-Hormontherapie erhalten, müssen vor der Einschreibung ein Fortschreiten der Krankheit unter der Einnahme des Antiandrogens gezeigt haben (6 Wochen Entzug für Bicalutamid; 4 Wochen für Flutamid).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Sexuell aktive fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter waren
- Bekannte Hirnmetastasen
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten; verlängertes herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 ms; Ejektionsfraktion <40 % oder schwere Reizleitungsstörung (es sei denn, es war ein Herzschrittmacher vorhanden)
- Pleuraerguss oder Perikarderguss aufgrund von Bedenken, dass die Kombination von Docetaxel und Dasatinib diese Ereignisse verschlimmern könnte
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektionen, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
- Den Teilnehmern war es gestattet, weiterhin täglich Multivitaminpräparate einzunehmen, alle anderen Kräuter-, Alternativ- und Nahrungsergänzungsmittel mussten jedoch vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt worden sein
- Ketoconazol muss 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt worden sein
- Den Patienten war es während der Studienbehandlung nicht gestattet, radioaktive Knochenmarkmittel wie Strontium oder Samarian zu erhalten
Es gelten folgende Einschränkungen für die Vortherapie bei metastasierender Erkrankung:
- Eine Chemotherapie war erlaubt, solange keine Docetaxel-Resistenz oder -Unverträglichkeit nachgewiesen wurde. Die Docetaxel-Resistenz wurde als objektive Krankheitsprogression oder bestätigte PSA-Progression während der Docetaxel-Therapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung definiert. Docetaxel-Intoleranz wurde als Toxizität definiert, die eine Unterbrechung der Docetaxel-Therapie für mehr als 4 Wochen oder eine Dosisanpassung unterhalb der zugelassenen Dosen erforderte
- Nicht mehr als eine vorherige palliative Strahlentherapie
- Bis zu einer vorherigen Behandlung mit einem nicht-chemotherapeutischen Mittel war zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs zulässig
- Keine vorherige Radioisotopentherapie mit Strontium-89, Samarium oder ähnlichen Wirkstoffen
- Keine Einschränkung einer vorherigen Hormontherapie
- QTc-verlängernde Wirkstoffe, die stark mit Torsade-de-Pointes-Arrhythmie assoziiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dasatinib, 50 mg + Docetaxel, 60 mg/m²
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 50 mg Dasatinib oral verabreicht.
Docetaxel wurde alle 3 Wochen als Infusion mit 60 mg/m² verabreicht.
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Tabletten, oral, 50, 70, 100 oder 120 mg einmal täglich; Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden
Andere Namen:
Infusion, 60 oder 75 mg/m², alle 3 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dasatinib, 50 mg + Doxetaxel, 75 mg/m²
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 50 mg Dasatinib oral verabreicht.
Docetaxel wurde alle 3 Wochen als Infusion mit 75 mg/m² verabreicht.
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Tabletten, oral, 50, 70, 100 oder 120 mg einmal täglich; Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden
Andere Namen:
Infusion, 60 oder 75 mg/m², alle 3 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dasatinib, 70 mg + Docetaxel, 75 mg/m²
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 70 mg, einmal täglich oral verabreicht.
Docetaxel wurde alle 3 Wochen als Infusion mit 75 mg/m² verabreicht.
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Tabletten, oral, 50, 70, 100 oder 120 mg einmal täglich; Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden
Andere Namen:
Infusion, 60 oder 75 mg/m², alle 3 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dasatinib, 100 mg + Docetaxel, 75 mg/m²
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 100 mg, einmal täglich oral verabreicht.
Docetaxel wurde alle 3 Wochen als Infusion mit 75 mg/m² verabreicht.
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Tabletten, oral, 50, 70, 100 oder 120 mg einmal täglich; Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden
Andere Namen:
Infusion, 60 oder 75 mg/m², alle 3 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dasatinib, 120 mg + Docetaxel, 75 mg/m²
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 120 mg, einmal täglich oral verabreicht.
Docetaxel wurde alle 3 Wochen als Infusion mit 75 mg/m² verabreicht.
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Tabletten, oral, 50, 70, 100 oder 120 mg einmal täglich; Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden
Andere Namen:
Infusion, 60 oder 75 mg/m², alle 3 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Dasatinib, verabreicht mit Docetaxel
Zeitfenster: Von Tag 3 des ersten 21-Tage-Zyklus bis Zyklus 2, Tag 21 (oder Studientag 42)
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MTD wurde anhand der Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) definiert.
DLT wurde definiert als Neutropenie 4. Grades, die eine Behandlungsunterbrechung für mehr als 14 Tage verursachte, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie 4. Grades, Thrombozytopenie 3. Grades mit einer Blutungsepisode, die eine Blutplättchentransfusion erforderte, Übelkeit und/oder Erbrechen trotz medizinischer Intervention/Prophylaxe, die eine Behandlungsunterbrechung für mehr als 14 Tage verursachte , Asthenie/Müdigkeit Grad 3-4, jede andere nichthämatologische Toxizität Grad >=3 außer Alopezie oder vorübergehender Arthralgie/Myalgie (sofern nicht auf die Intervention angesprochen) oder Unterbrechung der Studienmedikation für >14 Tage aufgrund von Toxizität.
Wenn die MTD definiert ist, würde sie als empfohlene Phase-2-Dosis jedes Arzneimittels in der Kombination von oralem Dasatinib und intravenösem Docetaxel dienen.
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Von Tag 3 des ersten 21-Tage-Zyklus bis Zyklus 2, Tag 21 (oder Studientag 42)
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Empfohlene Phase-2-Dosis von Dasatinib, verabreicht mit Docetaxel, 75 mg/m²
Zeitfenster: Von Tag 3 des ersten 21-Tage-Zyklus bis Zyklus 2, Tag 21 (oder Studientag 42)
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Da keine dosislimitierenden Toxizitäten auftraten, basierte die empfohlene Dasatinib-Dosis in Phase 2 auf Erkenntnissen aus laufenden Studien zu chronischer myeloischer Leukämie und Erfahrungen aus der vorherigen Phase-2-Studie mit Dasatinib als Einzelwirkstoff bei chronisch refraktärem Prostatakrebs.
Die empfohlene Phase-2-Dosis von Docetaxel (75 mg/m²) basierte auf der Packungsbeilage von Docetaxel.
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Von Tag 3 des ersten 21-Tage-Zyklus bis Zyklus 2, Tag 21 (oder Studientag 42)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prostataspezifischen Antigen (PSA)-Reaktion
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung und am ersten Tag der Zyklen 2 bis 12, dann in jedem zweiten Zyklus, wenn der Prüfer dies für angemessen hält, und am Ende der Behandlung (bis zu 51,6 Monate)
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Die PSA-Ansprechrate ist definiert als ein Rückgang der PSA-Werte um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der mindestens 6 Wochen lang anhält und durch mindestens 2 Messungen bestätigt wird
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Beim Besuch vor der Behandlung und am ersten Tag der Zyklen 2 bis 12, dann in jedem zweiten Zyklus, wenn der Prüfer dies für angemessen hält, und am Ende der Behandlung (bis zu 51,6 Monate)
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Dauer der Reaktion auf das Prostataspezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung und am ersten Tag der Zyklen 2 bis 12, dann in jedem zweiten Zyklus, wenn der Prüfer dies für angemessen hält, und am Ende der Behandlung
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Die Reaktionsdauer wird für Teilnehmer mit bestätigter PSA-Reaktion berechnet.
Sie wird in Monaten vom Zeitpunkt der ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen, die die Kriterien für eine bestätigte PSA-Reaktion erfüllen, bis zum Datum der ersten von drei aufeinanderfolgenden Messungen, die die PSA-Progression bestätigen, dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen.
Teilnehmer, bei denen es weder zu einer Progression kam (PSA oder Krankheit) noch die starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten PSA-Beurteilung zensiert.
Die PSA-Reaktion ist definiert als eine Abnahme der PSA-Werte um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert, die über mindestens 6 Wochen anhält und durch mindestens 2 Messungen bestätigt wird.
Die PSA-Progression ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA vom Ausgangswert oder Tiefpunkt, wobei die einzelnen Messungen mindestens eine Woche auseinander liegen.
Die endgültige bestätigende PSA-Messung musste ≥ 5 ng/ml über dem Ausgangswert oder Nadir liegen und außerdem einen mindestens 50-prozentigen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder Nadir darstellen (d. h. der Wert beträgt ≥ 1,5*Grundwert oder Nadir-PSA).
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Beim Besuch vor der Behandlung und am ersten Tag der Zyklen 2 bis 12, dann in jedem zweiten Zyklus, wenn der Prüfer dies für angemessen hält, und am Ende der Behandlung
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Anzahl der Monate progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Patienten mit einem Ereignis: Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Ereignis: Zeit bis zur letzten PSA-Messung während der Studie, Tumorbeurteilung oder Radionuklid-Knochenscan-Beurteilung, je nachdem, was zuletzt eintritt
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PFS ist definiert als die Zeit in Monaten vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes. Patienten, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression noch bei denen sie verstarben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Messung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), der Tumorbeurteilung oder der Radionuklid-Knochenscan-Beurteilung während der Studie (je nachdem, was zuletzt stattfand) zensiert. Krankheitsprogression definiert als eine der folgenden Bedingungen: Progression beim Radionuklid-Knochenscan, Tod oder mindestens zwei der folgenden Ereignisse: Tumorprogression, wie durch modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren definiert; PSA-Progression; oder vom Prüfer definierter klinischer Verlauf basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Symptomen und Leistungsstatus. |
Patienten mit einem Ereignis: Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Ereignis: Zeit bis zur letzten PSA-Messung während der Studie, Tumorbeurteilung oder Radionuklid-Knochenscan-Beurteilung, je nachdem, was zuletzt eintritt
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorreaktion anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Vorbehandlungsbesuch, danach alle 6 Wochen (bis zu 51,6 Monate)
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Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die besten Antworten mit bestätigter vollständiger Antwort (CR) oder teilweiser Antwort (PR) erzielt haben, wobei die bestätigten Antworten wiederholte Bewertungen für mindestens 4 Wochen nach der ersten Erfüllung der Antwortkriterien erfordern.
RECIST: CR = Verschwinden der klinischen und radiologischen Hinweise auf Zielläsionen; PR = eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Läsionen um 30 % oder mehr im Vergleich zur Ausgangssumme LD.
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Vorbehandlungsbesuch, danach alle 6 Wochen (bis zu 51,6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer nach bestem Tumoransprechen während der Studie nach Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Vorbehandlungsbesuch, danach alle 6 Wochen (bis zu 51,6 Monate)
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RECIST für Zielläsionen: Complete Response (CR) = Verschwinden der klinischen und radiologischen Hinweise auf Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR) = eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Läsionen um 30 % oder mehr im Vergleich zur Ausgangssumme LD. Stabile Erkrankung (SD) = weder ausreichender Anstieg, um sich für Progressive Disease (PD) zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren. PD = ein Anstieg der LD-Summe aller Zielläsionen um 20 % oder mehr, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die bei oder nach dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde; Eindeutiges Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit/Läsionen, wie durch CT-Scan oder MRT beurteilt (nicht wie durch Radionuklid-Knochenszintigraphie beurteilt) und/oder es sind neue Läsionen vorhanden. Um sich als SD zu qualifizieren, mussten die Patienten mindestens 18 Wochen lang SD aufweisen. Diejenigen, deren Bewertungen vor der 18. Woche als SD vermerkt und abgebrochen wurden, wurden als keine Veränderung gemeldet. |
Vorbehandlungsbesuch, danach alle 6 Wochen (bis zu 51,6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer nach bester Knochenscan-Bewertung während der Studie ab Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Therapie bis zur letzten Knochenscan-Beurteilung (bis zu 51,6 Monate)
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Stabil = bei keiner 6-wöchigen Beurteilung traten neue Läsionen auf oder es traten keine neuen Schmerzen in einem Bereich auf, der zuvor mindestens 18 Wochen lang sichtbar gemacht wurde; keine Veränderung = stabile Erkrankung vor der 18. Woche und dann Behandlungsabbruch; Progression = 2 oder mehr neue Bereiche mit fokaler Aufnahme oder neue unerwünschte klinische Symptome in einem zuvor sichtbaren Bereich; verbessert = Verschwinden von mindestens einer Läsion, seit der letzten vorherigen Beurteilung sind keine neuen Läsionen aufgetreten und es treten keine neuen Schmerzen in einem Bereich auf, der zuvor sichtbar gemacht wurde.
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Vom ersten Tag der Therapie bis zur letzten Knochenscan-Beurteilung (bis zu 51,6 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung beim Knochenscan
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Therapie bis zur letzten Knochenscan-Beurteilung (bis zu 51,6 Monate)
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Verbesserung = Verschwinden von mindestens einer Läsion, seit der letzten vorherigen Beurteilung sind keine neuen Läsionen aufgetreten und es treten keine neuen Schmerzen in einem zuvor sichtbaren Bereich auf
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Vom ersten Tag der Therapie bis zur letzten Knochenscan-Beurteilung (bis zu 51,6 Monate)
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Ausgangswerte und Änderungen der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert auf den BPI-sf-Werten (Brief Pain Inventory Short Form) bis Zyklus 6
Zeitfenster: Beim Vorbehandlungsbesuch und am ersten Tag der Zyklen 2 bis 6, dann am ersten Tag jedes zweiten Zyklus, am Ende der Behandlung und beim Nachuntersuchungsbesuch
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Der BPI-sf bewertete die Intensität der Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie die Auswirkung der Schmerzen auf die täglichen Funktionen.
Die Patienten bewerteten den Schweregrad ihrer Schmerzen in den letzten 24 Stunden als schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerz anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit den Endpunkten „kein Schmerz“ (0 Punkte) und „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ (11 Punkte).
Sie wurden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen und die Schmerzen zum Zeitpunkt der Durchführung des BPI-sf einzuschätzen.
Mithilfe einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit den Endpunkten „Beeinträchtigt nicht“ (0 Punkte) und „Beeinträchtigt vollständig“ (11 Punkte) bewertete der BPI-sf in ähnlicher Weise, inwieweit Schmerzen die Stimmung, das Gehen, die allgemeine Aktivität, die Arbeit und die Beziehungen zu anderen beeinträchtigten. Schlaf und Lebensfreude.
Das BPI-sf forderte die Patienten außerdem auf, den Ort ihrer Schmerzen auf einer Körperzeichnung zu markieren und fügte weitere Fragen zur Schmerzbehandlung und zum Ausmaß der Schmerzlinderung hinzu.
Der BPI-sf wurde nur im Phase-2-Teil der Studie erhoben.
Bei Besuchen während der Behandlung wurde der BPI-sf vor der Docetaxel-Infusion durchgeführt.
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Beim Vorbehandlungsbesuch und am ersten Tag der Zyklen 2 bis 6, dann am ersten Tag jedes zweiten Zyklus, am Ende der Behandlung und beim Nachuntersuchungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), drogenbedingten SUEs, drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), drogenbedingten UEs, die zum Absetzen führen, und drogenbedingten UEs vom Grad 3 oder 4 in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Von Tag 1 der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Dasatinib oder Docetaxel, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (bis zu etwa 49 Monaten)
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AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Arzneimittelbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht.
Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = zum Tod führend.
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Von Tag 1 der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Dasatinib oder Docetaxel, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (bis zu etwa 49 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, drogenbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), drogenbedingten UE, die zum Absetzen führen, und drogenbedingten UE 3. oder 4. Grades in der Phase-2-Kohorte
Zeitfenster: Von Tag 1 der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Dasatinib oder Docetaxel, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (bis zu etwa 49 Monaten)
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AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Arzneimittelbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht.
Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = zum Tod führend.
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Von Tag 1 der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Dasatinib oder Docetaxel, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (bis zu etwa 49 Monaten)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 10 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-10]) und AUC in einem Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC[Tau]) von Dasatinib zusammen mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Zyklus 1, Tag 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Dasatinib und Docetaxel
Zeitfenster: Docetaxel: Zyklus 1, Tag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme; Dasatanib: Zyklus 1, Tag 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Docetaxel: Zyklus 1, Tag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme; Dasatanib: Zyklus 1, Tag 14 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUC[Inf]) von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Zyklus 1, Tag 1 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für abnormale Ergebnisse während der Studie Grad 3–4 der klinischen Labortests erfüllen
Zeitfenster: Vom Tag 2 von Zyklus 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 49 Monate)
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ULN = Obergrenze des Normalwerts.
Einstufung nach allgemeinen Toxizitätskriterien: 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (lebensbedrohlich).
Absolute Neutrophilenzahl (*10^9/l), Grad 3, <1,0–0,5;
Note 4, <0,5.
Hämoglobin (mmol/L), Grad 3, <4,9–4,0;
Note 4, <4,0.
Blutplättchen (*10^9/L), Grad 3, <50,0–25,0;
Note 4, <25,0.
Leukozyten (*10^9/L) Grad 3, <2,0–1,0;
Note 4, <1,0.
ALP, ALT und AST (*ULN), Grad 3, >5,0–20,0;
Note 4, >20,0.
Gesamtbilirubin (*ULN), Grad 3, >3,0–10,0;
Note 4, >10,0.
Kreatinin (*ULN), Grad 3, >3,0–6,0;
Note 4, >6,0.
Hyperkalzämie (mmol/l), Grad 3, >3,1–3,4;
Note 4, >3,4.
Hypokalzämie mmol/l), Grad 3, <1,75–1,5;
Note 4, <1,5.
Hyperkaliämie (mmol/L), Grad 3, >6,0–7,0;
Note 4, >7,0.
Hypokaliämie (mmol/l), Grad 3, <3,0–2,5;
Note 4, <2,5.
Hypernatriämie (mmol/l), Grad 3, >155–160; Note 4, >160.
Hyponatriämie (mmol/l), Grad 3, <130–120; Note 4, <120.
Phosphor (mmol/L), Grad 3, <0,6–0,3;
Note 4, <0,3.
Prothrombinzeit (Sekunden), Grad 3, >2,0;
Grad 4, nicht definiert.
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Vom Tag 2 von Zyklus 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 49 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Dasatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CA180-086
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