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Studio di Dasatinib e Docetaxel nel cancro alla prostata refrattario agli ormoni metastatici

28 febbraio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase I/II di Dasatinib e Docetaxel nel cancro alla prostata refrattario agli ormoni metastatici

Lo scopo di questo studio è trovare le dosi raccomandate di dasatinib e docetaxel somministrate in combinazione a uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico e valutare le interazioni farmacocinetiche tra i 2 farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente che era clinicamente refrattario alla terapia ormonale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 - 2
  • Evidenza di malattia metastatica progressiva al momento dell'arruolamento
  • Malattia misurabile su tomografia computerizzata o risonanza magnetica o scintigrafia ossea positiva con qualsiasi livello di antigene prostatico specifico sierico (PSA) ≥5 ng/ml. I pazienti con solo PSA ≥5 ng/ml e nessun'altra evidenza radiografica di carcinoma prostatico metastatico non erano idonei

  • Evidenza di malattia progressiva dal più recente cambiamento nella terapia. La malattia progressiva è stata definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    • Progressione obiettiva della malattia: evidenza obiettiva di aumento delle lesioni radiografiche o comparsa di 1 o più nuove lesioni
    • Progressione della scintigrafia ossea: comparsa di uno dei seguenti: 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea attribuibili a cancro alla prostata o 1 nuova lesione alla scintigrafia ossea attribuibile al cancro alla prostata insieme a un aumento del PSA
    • Progressione del PSA: 2 livelli di PSA in aumento consecutivo (≥5 ng/mL) separati da 2 settimane con una concentrazione di testosterone di ≤50 ng/dL a intervalli di 2 settimane
  • Livelli sierici di testosterone ≤50 ng/dL, determinati entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Mantenimento dello stato di castrazione: i pazienti che non erano stati sottoposti a orchiectomia chirurgica devono aver continuato le terapie mediche, come gli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, per mantenere i livelli di castrazione del testosterone sierico. Coloro che ricevono un antiandrogeno come parte della loro terapia ormonale di prima linea devono aver mostrato una progressione della malattia al di fuori dell'antiandrogeno prima dell'arruolamento (ritiro di 6 settimane per bicalutamide; 4 settimane per flutamide)

Criteri chiave di esclusione:

  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner erano donne in età fertile
  • Metastasi cerebrali note
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi infarto miocardico o tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi; prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >450 msec; frazione di eiezione <40% o anomalia di conduzione maggiore (a meno che non fosse presente un pacemaker cardiaco)
  • Versamento pleurico o pericardico, a causa del timore che la combinazione di docetaxel e dasatinib possa peggiorare questi eventi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse infezioni in corso o attive, aritmie cardiache o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limitano la conformità ai requisiti dello studio
  • Ai partecipanti è stato permesso di continuare con un multivitaminico quotidiano, ma tutti gli altri integratori a base di erbe, alternativi e alimentari devono essere stati interrotti prima dell'arruolamento nello studio
  • Il ketoconazolo deve essere stato interrotto 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Ai pazienti non è stato permesso di ricevere agenti radioattivi mirati all'osso, come Strontium o Samarian, durante il trattamento in studio

  • Sono state applicate le seguenti restrizioni sulla terapia precedente per la malattia metastatica:

    • È stato consentito un regime chemioterapico fino a quando non è stata dimostrata resistenza o intolleranza al docetaxel. La resistenza al docetaxel è stata definita come progressione obiettiva della malattia o progressione confermata del PSA durante la terapia con docetaxel o entro 3 mesi dal completamento del trattamento. L'intolleranza al docetaxel è stata definita come tossicità che richiede l'interruzione del docetaxel > 4 settimane o la modifica della dose al di sotto delle dosi approvate
    • Non più di 1 precedente ciclo di radioterapia palliativa
    • Fino a 1 precedente trattamento con un agente non chemioterapico era consentito come trattamento per il carcinoma prostatico metastatico
    • Nessuna precedente terapia con radioisotopi con stronzio-89, samario o agenti simili
    • Nessuna limitazione sulla precedente terapia ormonale
    • Agenti che prolungano l'intervallo QTc fortemente associati con l'aritmia Torsade de Pointes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dasatinib, 50 mg + Docetaxel, 60 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto dasatinib, 50 mg, somministrato per via orale una volta al giorno. Docetaxel è stato somministrato ogni 3 settimane come infusione a 60 mg/m^2.
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 50, 70, 100 o 120 mg una volta al giorno; il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Docetaxel
Infusione, 60 o 75 mg/m^2, somministrata ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Dasatinib, 50 mg + Doxetaxel, 75 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto dasatinib, 50 mg somministrati per via orale una volta al giorno. Il docetaxel è stato somministrato ogni 3 settimane come infusione a 75 mg/m^2.
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 50, 70, 100 o 120 mg una volta al giorno; il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Docetaxel
Infusione, 60 o 75 mg/m^2, somministrata ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Dasatinib, 70 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto dasatinib, 70 mg, somministrato per via orale una volta al giorno. Il docetaxel è stato somministrato ogni 3 settimane come infusione a 75 mg/m^2.
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 50, 70, 100 o 120 mg una volta al giorno; il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Docetaxel
Infusione, 60 o 75 mg/m^2, somministrata ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Dasatinib, 100 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto dasatinib, 100 mg, somministrato per via orale una volta al giorno. Il docetaxel è stato somministrato ogni 3 settimane come infusione a 75 mg/m^2.
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 50, 70, 100 o 120 mg una volta al giorno; il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Docetaxel
Infusione, 60 o 75 mg/m^2, somministrata ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Dasatinib, 120 mg + Docetaxel, 75 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto dasatinib, 120 mg, somministrato per via orale una volta al giorno. Il docetaxel è stato somministrato ogni 3 settimane come infusione a 75 mg/m^2.
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 50, 70, 100 o 120 mg una volta al giorno; il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Docetaxel
Infusione, 60 o 75 mg/m^2, somministrata ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di dasatinib somministrata con docetaxel
Lasso di tempo: Dal giorno 3 del primo ciclo di 21 giorni al ciclo 2, giorno 21 (o giorno di studio 42)
La MTD è stata definita dai criteri di tossicità dose-limitante (DLT). La DLT è stata definita come neutropenia di grado 4 che ha causato l'interruzione del trattamento per > 14 giorni, neutropenia febbrile, trombocitopenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3 con un episodio emorragico che ha richiesto trasfusione di piastrine, nausea e/o vomito nonostante l'intervento medico/profilassi che ha causato l'interruzione del trattamento per > 14 giorni , astenia/affaticamento di grado 3-4, qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado >=3 eccetto alopecia o artralgia/mialgia transitoria (a meno che non risponda all'intervento) o interruzione del farmaco in studio per >14 giorni a causa di tossicità. Una volta definito, l'MTD servirebbe come dose raccomandata di fase 2 di ciascun farmaco nella combinazione di dasatinib orale e docetaxel per via endovenosa.
Dal giorno 3 del primo ciclo di 21 giorni al ciclo 2, giorno 21 (o giorno di studio 42)
Dose raccomandata di fase 2 di dasatinib somministrato con docetaxel, 75 mg/m^2
Lasso di tempo: Dal giorno 3 del primo ciclo di 21 giorni al ciclo 2, giorno 21 (o giorno di studio 42)
Poiché non si sono verificate tossicità dose-limitanti, la dose raccomandata di dasatinib utilizzata nella fase 2 era basata sui risultati degli studi in corso sulla leucemia mieloide cronica e sull'esperienza del precedente studio di fase 2 su dasatinib in monoterapia nel carcinoma della prostata cronico refrattario. La dose raccomandata di docetaxel per la Fase 2 (75 mg/m^2) era basata sul foglietto illustrativo di docetaxel.
Dal giorno 3 del primo ciclo di 21 giorni al ciclo 2, giorno 21 (o giorno di studio 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Alla visita di pretrattamento e il giorno 1 dei cicli da 2 a 12, quindi a cicli alterni, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore, e alla fine del trattamento (fino a 51,6 mesi)
Il tasso di risposta del PSA è definito come una diminuzione >=50% dei livelli di PSA rispetto al basale, sostenuta per almeno 6 settimane e confermata da almeno 2 misurazioni
Alla visita di pretrattamento e il giorno 1 dei cicli da 2 a 12, quindi a cicli alterni, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore, e alla fine del trattamento (fino a 51,6 mesi)
Durata della risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento e il giorno 1 dei cicli da 2 a 12, quindi a cicli alterni, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore, e alla fine del trattamento
La durata della risposta viene calcolata per i partecipanti con risposta PSA confermata. Viene misurato in mesi dal momento della prima delle 2 misurazioni consecutive che soddisfano i criteri per la risposta confermata del PSA alla data della prima delle 3 misurazioni consecutive che confermano la progressione del PSA, la data della progressione della malattia o la data del decesso. I partecipanti che non sono progrediti (PSA o malattia) né sono morti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del PSA. La risposta del PSA è definita come una diminuzione >=50% dei livelli di PSA rispetto al basale, sostenuta per almeno 6 settimane e confermata da almeno 2 misurazioni. La progressione del PSA è definita come 3 aumenti consecutivi del PSA dal basale o dal nadir, ogni misurazione a distanza di almeno 1 settimana. La misurazione finale del PSA di conferma doveva essere ≥5 ng/mL superiore al basale o al nadir e rappresentare anche un aumento di almeno il 50% rispetto al basale o al nadir (ovvero, il valore è ≥1,5* al basale o al nadir del PSA).
Alla visita pretrattamento e il giorno 1 dei cicli da 2 a 12, quindi a cicli alterni, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore, e alla fine del trattamento
Numero di mesi di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Pazienti con un evento: tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Pazienti senza un evento: durata dell'ultima misurazione del PSA durante lo studio, valutazione del tumore o valutazione della scintigrafia ossea con radionuclidi, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo

PFS definita come tempo in mesi dalla data della prima somministrazione alla data della progressione della malattia o alla data del decesso. I pazienti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante lo studio, valutazione del tumore o valutazione della scintigrafia ossea con radionuclidi (a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo). Progressione della malattia definita come una delle seguenti: progressione alla scintigrafia ossea con radionuclidi, morte o almeno 2 delle seguenti condizioni:

progressione del tumore, come definita dai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi; progressione del PSA; o progressione clinica definita dallo sperimentatore basata su esame fisico, anamnesi, sintomi e performance status.
Pazienti con un evento: tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Pazienti senza un evento: durata dell'ultima misurazione del PSA durante lo studio, valutazione del tumore o valutazione della scintigrafia ossea con radionuclidi, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Visita di pretrattamento poi ogni 6 settimane successive (fino a 51,6 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto le migliori risposte di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) dove la conferma richiede valutazioni ripetute per un minimo di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. RECIST: CR=scomparsa dell'evidenza clinica e radiologica delle lesioni target; PR=una diminuzione del 30% o superiore nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni in riferimento alla somma di baseline LD.
Visita di pretrattamento poi ogni 6 settimane successive (fino a 51,6 mesi)
Numero di partecipanti per migliore risposta tumorale durante lo studio in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Visita di pretrattamento poi ogni 6 settimane successive (fino a 51,6 mesi)

RECIST per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR)=scomparsa dell'evidenza clinica e radiologica delle lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR) = una diminuzione del 30% o superiore nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni in riferimento alla somma di baseline LD. Malattia stabile (SD)= né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR.

PD=un aumento del 20% o superiore nella somma di LD di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata al basale o successivamente; sono presenti progressione inequivocabile di malattia/lesioni non misurabili valutate mediante TAC o risonanza magnetica (non valutate mediante scintigrafia ossea con radionuclidi) e/o nuove lesioni.

Per qualificarsi come SD, i pazienti dovevano esibire SD per un minimo di 18 settimane. Quelli con valutazioni annotate come DS prima di 18 settimane e interrotte sono state riportate come nessun cambiamento.
Visita di pretrattamento poi ogni 6 settimane successive (fino a 51,6 mesi)
Numero di partecipanti in base alla migliore valutazione della scintigrafia ossea durante lo studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della terapia all'ultima valutazione della scintigrafia ossea (fino a 51,6 mesi)
Stabile = nessuna nuova lesione è apparsa a nessuna valutazione a 6 settimane o non si è sviluppato nuovo dolore in un'area precedentemente visualizzata per un minimo di 18 settimane; nessun cambiamento=malattia stabile prima delle 18 settimane e poi trattamento interrotto; progressione=2 o più nuove aree di captazione focale o nuovi sintomi clinici avversi in un'area precedentemente visualizzata; migliorato=scomparsa di almeno 1 lesione, nessuna nuova lesione comparsa dall'ultima valutazione precedente e nuovo dolore non sviluppato in un'area precedentemente visualizzata.
Dal giorno 1 della terapia all'ultima valutazione della scintigrafia ossea (fino a 51,6 mesi)
Percentuale di partecipanti con miglioramento della scintigrafia ossea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della terapia all'ultima valutazione della scintigrafia ossea (fino a 51,6 mesi)
Miglioramento=scomparsa di almeno 1 lesione, nessuna nuova lesione comparsa dall'ultima valutazione precedente e nuovo dolore non sviluppato in un'area precedentemente visualizzata
Dal giorno 1 della terapia all'ultima valutazione della scintigrafia ossea (fino a 51,6 mesi)
Punteggi al basale e variazioni dell'intensità del dolore dal basale sui punteggi del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) fino al ciclo 6
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento e il giorno 1 dei cicli da 2 a 6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo, alla fine del trattamento e alla visita di follow-up
Il BPI-sf ha valutato l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. I pazienti hanno valutato la gravità del loro dolore al livello peggiore, minimo e medio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione a 11 punti con punti finali di nessun dolore (0 punti) e dolore peggiore che puoi immaginare (11 punti). È stato chiesto loro di valutare il loro dolore attuale e il dolore nel momento in cui hanno completato il BPI-sf. Utilizzando una scala di valutazione a 11 punti con endpoint di non interferisce (0 punti) e interferisce completamente (11 punti), il BPI-sf ha valutato in modo simile in che misura il dolore ha interferito con l'umore, il camminare, l'attività generale, il lavoro, le relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita. Il BPI-sf ha anche chiesto ai pazienti di contrassegnare la posizione del loro dolore su un disegno del corpo e ha incluso altre domande sul trattamento del dolore e sull'entità del sollievo dal dolore. Il BPI-sf è stato raccolto solo nella fase 2 dello studio. Per le visite durante il trattamento, il BPI-sf è stato completato prima dell'infusione di docetaxel.
Alla visita pretrattamento e il giorno 1 dei cicli da 2 a 6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo, alla fine del trattamento e alla visita di follow-up
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi correlati al farmaco (EA), eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 o 4 nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dasatinib o docetaxel, a seconda di quale sia stata successiva (fino a circa 49 mesi)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati alla droga=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Conducente alla morte.
Dal giorno 1 della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dasatinib o docetaxel, a seconda di quale sia stata successiva (fino a circa 49 mesi)
Numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco, eventi avversi correlati al farmaco (EA), eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 o 4 nella coorte di fase 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dasatinib o docetaxel, a seconda di quale sia stata successiva (fino a circa 49 mesi)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati alla droga=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Conducente alla morte.
Dal giorno 1 della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dasatinib o docetaxel, a seconda di quale sia stata successiva (fino a circa 49 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 10 ore post-dose (AUC [0-10]) e AUC in 1 intervallo di somministrazione, dal tempo da 0 a 24 ore (AUC [Tau]) di dasatinib co-somministrato con docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 14 a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 ore post-dose
Ciclo 1, giorno 14 a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Dasatinib e di Docetaxel
Lasso di tempo: Docetaxel: ciclo 1, giorno 1 a 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; dasatanib: ciclo 1, giorno 14 a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 ore post-dose
Docetaxel: ciclo 1, giorno 1 a 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; dasatanib: ciclo 1, giorno 14 a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC[Inf]) di docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 a 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 ore post-dose
Ciclo 1, Giorno 1 a 0, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 7, 10, 24 e 48 ore post-dose
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per i risultati anomali durante lo studio Grado 3-4 dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 2 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 49 mesi)
ULN=limite superiore della norma. Classificato in base ai criteri comuni di tossicità: da 1 (meno grave) a 4 (pericolo di vita). Conta assoluta dei neutrofili (*10^9/L), Grado 3, <1,0-0,5; Grado 4, <0,5. Emoglobina (mmol/L), Grado 3, <4,9-4,0; Grado 4, <4.0. Piastrine (*10^9/L), Grado 3, <50,0-25,0; Grado 4, <25,0. Leucociti (*10^9/L) Grado 3, <2,0-1,0; Grado 4, <1,0. ALP, ALT e AST (*ULN), Grado 3, >5,0-20,0; Grado 4, >20.0. Bilirubina totale (*ULN), Grado 3, >3,0-10,0; Grado 4, >10.0. Creatinina (*ULN), Grado 3, >3,0-6,0; Grado 4, >6.0. Ipercalcemia (mmol/L), Grado 3, >3,1-3,4; Grado 4, >3.4. Ipocalcemia mmol/L), Grado 3, <1,75-1,5; Grado 4, <1,5. Iperkaliemia (mmol/L), Grado 3, >6,0-7,0; Grado 4, >7.0. Ipokaliemia (mmol/L), Grado 3, <3,0-2,5; Grado 4, <2,5. Ipernatriemia (mmol/L), Grado 3, >155-160; Grado 4, >160. Iponatremia (mmol/L), Grado 3, <130-120; Grado 4, <120. Fosforo (mmol/L), Grado 3, <0,6-0,3; Grado 4, <0,3. Tempo di protrombina (secondi), Grado 3, >2,0; Grado 4, non definito.
Dal giorno 2 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 49 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-086

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