56 日間、1 日 4 回投与されるドライアイの治療のための ALTY-0501 の研究

包含基準:

• 18 歳以上であること。
• 研究評価への参加を含む指示に従うことができ、喜んで従うことができ、研究期間中に必要な研究訪問に立ち会うことができます。
• -マイボーム腺疾患に関連するドライアイの診断を受けている; -角膜の少なくとも1つの領域で1+以上のフルオレセイン染色染色スコア;まぶたの毛細血管拡張症および/またはマイボーム腺開口部の鼻漏または化生の存在; -目の乾燥スコアが1+以上;
• -Visit 1で少なくとも片眼でTFBUTが7秒以下である;
• -訪問1で両眼の糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）スケールによって評価された+0.7以上の最高矯正視力（BCVA）を持っています;
• (女性で妊娠の可能性がある場合) 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび退院時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• -臨床的に重要であると見なされる、および/または研究者の意見で研究パラメータを妨害する可能性が高いと見なされる前眼瞼炎を患っている;
• -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、またはアクティブな眼の炎症（例、濾胞性結膜炎）と診断されている;
• 訪問 2 での CAE 曝露の時間 0 で、両眼の眼の不快感スコア 4 を報告します。
• 訪問 1 の 1 週間以内または研究の全過程を通してコンタクト レンズを着用します。
• コンタクトレンズによるドライアイがある;
• 以前にその場でのレーザー角膜剥離症（LASIK）手術を受けたことがある;
• -現在、局所眼科処方薬または店頭（OTC）ソリューション、人工涙液、ジェルまたはスクラブを服用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません;
• 訪問 1 から 30 日以内に Restasis® を使用した;
• 来院 1 から 2 時間以内に点眼薬を使用した;
• 研究開始前の1週間、防腐剤としてBAKを含む点眼薬;
• 研究者の意見では、研究測定または被験者のコンプライアンスを妨げる可能性がある全身性疾患または制御されていない病状がある;
• -現在（訪問1で）、訪問1の前の30日間安定した投薬レジメンで使用されていない眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬を服用しています;
• 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
• (出産の可能性のある女性の場合) 来院 1 時および退院時に妊娠検査のために尿サンプルを提出したくない。
• 訪問 1 から 30 日以内に別の試験薬または装置を受け取った。