56일 동안 1일 4회 투여한 안구건조증 치료를 위한 ALTY-0501 연구

포함 기준:

• 18세 이상입니다.
• 연구 평가 참여를 포함하여 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따르며 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
• 마이 봄샘 질환과 관련된 안구 건조 진단을 받으십시오. 각막의 적어도 한 부위에서 1+ 이상의 플루오레세인 염색 염색 점수; 눈꺼풀 모세혈관확장증 및/또는 마이봄샘 구멍의 융기 또는 화생의 존재; ≥1+의 안구 건조 점수;
• 방문 1에서 적어도 한쪽 눈에 TFBUT ≤ 7초가 있음;
• 방문 1에서 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 의해 평가된 +0.7 이상의 최고 교정 시력(BCVA)을 갖고;
• (여성 및 가임기인 경우) 임신, 수유 또는 임신 계획이 아닙니다. 가임 여성은 스크리닝 및 출구 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고/하거나 연구 매개변수를 방해할 가능성이 있는 전방 안검염이 있거나;
• 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 활동성 안구 염증(예: 여포성 결막염) 진단을 받은 경우
• 방문 2에서 CAE 노출의 시간 0에서 양쪽 눈에서 안구 불편 점수 4를 보고;
• 방문 1의 1주 이내에 또는 연구 과정 내내 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
• 콘택트 렌즈로 인한 안구 건조증이 있습니다.
• 이전에 레이저 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
• 현재 국소 안과 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽제를 복용하고 있으며 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다.
• 1차 방문 후 30일 이내에 Restasis®를 사용했습니다.
• 방문 1의 2시간 이내에 임의의 안약을 사용함;
• 연구 시작 전 1주일 동안 방부제로서 BAK를 함유하는 점안액;
• 연구자의 의견에 따라 연구 측정 또는 피험자 순응도를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 경우,
• 방문 1 이전 30일 동안 안정적인 투약 요법으로 사용되지 않은 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 임의의 약물을 현재 (방문 1에서) 복용하고 있음;
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
• (가임기 여성의 경우) 방문 1 및 출구 방문 시 임신 테스트를 위한 소변 샘플 제출을 꺼려함;
• 1차 방문 후 30일 이내에 다른 실험 약물 또는 장치를 받은 경우.