Une étude sur ALTY-0501 pour le traitement de la sécheresse oculaire administrée 4 fois par jour pendant une période de 56 jours

Critère d'intégration:

• Vous avez 18 ans ou plus ;
• Sont capables et désireux de suivre les instructions, y compris la participation aux évaluations de l'étude, et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude ;
• Avoir un diagnostic de sécheresse oculaire associée à la maladie des glandes de Meibomius ; Un score de coloration à la fluorescéine ≥ 1+ dans au moins une région de la cornée ; Présence de télangiectasies palpébrales et/ou inspissation ou métaplasie des orifices des glandes de Meibomius ; Un score de sécheresse oculaire ≥1+ ;
• Avoir un TFBUT ≤ 7 secondes dans au moins un œil lors de la visite 1 ;
• Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de +0,7 ou mieux évaluée par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux lors de la visite 1 ;
• (Si femme et en âge de procréer) N'êtes pas enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de sortie et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude ;

Critère d'exclusion:

• Avoir une blépharite antérieure, jugée cliniquement significative et/ou susceptible d'interférer avec les paramètres de l'étude de l'avis de l'investigateur ;
• sont diagnostiqués avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active (par exemple, une conjonctivite folliculaire);
• Signaler un score d'inconfort oculaire de 4 dans les deux yeux au temps 0 de l'exposition au CAE lors de la visite 2 ;
• Porter des lentilles de contact dans la semaine suivant la visite 1 ou tout au long de l'étude ;
• Avoir les yeux secs induits par les lentilles de contact ;
• Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ au laser (LASIK);
• Prenez actuellement des solutions ophtalmiques topiques sur ordonnance ou en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages et ne pouvez pas interrompre ces médicaments pendant la durée de l'essai ;
• Avoir utilisé Restasis® dans les 30 jours suivant la Visite 1 ;
• Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
• Tout collyre contenant du BAK comme agent de conservation pendant 1 semaine avant le début de l'étude ;
• Avoir une maladie systémique ou une condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les mesures de l'étude ou l'observance du sujet ;
• Prenez actuellement (lors de la visite 1) un médicament connu pour provoquer un assèchement oculaire qui n'a pas été utilisé selon un schéma posologique stable pendant 30 jours avant la visite 1 ;
• êtes actuellement enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse ;
• (Pour les femmes en âge de procréer) Ne pas vouloir soumettre un échantillon d'urine pour un test de grossesse à la visite 1 et à la visite de sortie ;
• Avoir reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1.