Исследование применения ALTY-0501 для лечения сухости глаз 4 раза в день в течение 56 дней
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ALTY-0501 (0,025% офтальмологический раствор доксициклина) для лечения синдрома сухого глаза, вводимого четырежды в сутки в течение 56 дней с использованием модели контролируемой неблагоприятной среды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз является наиболее распространенной формой глазного дискомфорта и раздражения. По оценкам, до 20 миллионов человек в США страдают легкой формой сухости глаз, а в литературе сообщается, что до 3,2 миллиона американских женщин страдают от клинически значимой сухости глаз (Шамберг). и др., 2003). Сухость глаз может быть связана с внешними факторами, такими как низкая влажность в кондиционируемых офисах, зимнее отопление, пыльная или ветреная окружающая среда, длительное использование компьютеров или ношение контактных линз, а также с внутренними факторами, такими как гормональный фон. дисбаланс, аутоиммунное заболевание, наличие многих широко назначаемых системных препаратов, анатомические изменения или травмы и старение. Хроническая болезнь сухого глаза связана с иммунным воспалением слезных желез и глазной поверхности. Симптомы приводят как минимум к незначительному снижению качества жизни, а по мере нарастания тяжести — к потере функций и продуктивности, боли, светочувствительности и страданиям, которые сопровождают значительное ухудшение зрения и снижение качества жизни. Со старением населения в Соединенных Штатах и других странах развитого мира, а также с увеличением использования компьютеров сухость глаз станет более распространенной.
Доксициклин является хорошо зарекомендовавшим себя противоинфекционным препаратом, который в течение многих лет системно используется офтальмологами для лечения блефарита средней и тяжелой степени. Недавно было продемонстрировано, что доксициклин в низких непротивомикробных концентрациях также обладает мощными антипротеолитическими и противовоспалительными свойствами. Неподтвержденные сообщения об использовании 0,025% глазных капель доксициклина у пациентов с синдромом сухого глаза и/или заболеванием мейбомиевых желез указывают на значительное улучшение окрашивания поверхности глаза и значительное уменьшение симптомов у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Способны и готовы следовать инструкциям, включая участие в оценке исследования, и могут присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования;
- У вас диагностирована сухость глаз, связанная с болезнью мейбомиевых желез; Оценка окрашивания флуоресцеином ≥ 1+ по крайней мере в одной области роговицы; Наличие телеангиэктазий век и/или уплотнения или метаплазии устьев мейбомиевых желез; Оценка сухости глаз ≥1+;
- Иметь TFBUT ≤ 7 секунд по крайней мере в одном глазу при посещении 1;
- Иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) +0,7 или лучше по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз на визите 1;
- (Если женщина и детородный потенциал) Не беременны, не кормите грудью и не планируете беременность. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и выездных визитах и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования;
Критерий исключения:
- наличие переднего блефарита, который, по мнению исследователя, считается клинически значимым и/или может повлиять на параметры исследования;
- У них диагностирована продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление глаз (например, фолликулярный конъюнктивит);
- Сообщите о глазном дискомфорте 4 балла в обоих глазах во время 0 воздействия CAE при посещении 2;
- Носите контактные линзы в течение 1 недели после визита 1 или на протяжении всего исследования;
- Сухость глаз, вызванная контактными линзами;
- ранее перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
- В настоящее время принимаете какие-либо местные офтальмологические рецептурные или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не можете прекратить прием этих препаратов на время исследования;
- Использовали Restasis® в течение 30 дней после визита 1;
- Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
- Любые глазные капли, содержащие БАК в качестве консерванта, за 1 неделю до начала исследования;
- Имеют системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать измерениям исследования или соблюдению требований субъекта;
- принимаете в настоящее время (во время визита 1) какие-либо лекарства, вызывающие сухость глаз, которые не применялись в стабильном режиме дозирования в течение 30 дней до визита 1;
- Вы в настоящее время беременны, кормите грудью или планируете беременность;
- (Для женщин детородного возраста) Не желайте сдавать образец мочи для теста на беременность при посещении 1 и при выездном посещении;
- Получили другое экспериментальное лекарство или устройство в течение 30 дней после визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 0600419
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .