Uno studio su ALTY-0501 per il trattamento dell'occhio secco somministrato 4 volte al giorno per un periodo di 56 giorni

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 18 anni di età;
• Sono in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio, e possono essere presenti per le visite di studio richieste per la durata dello studio;
• Avere una diagnosi di secchezza oculare associata alla malattia della ghiandola di Meibomio; Un punteggio di colorazione della colorazione con fluoresceina ≥ 1+ in almeno una regione della cornea; Presenza di teleangectasia palpebrale e/o ispessimento o metaplasia degli orifizi delle ghiandole di Meibomio; Un punteggio di secchezza oculare ≥1+;
• Avere un TFBUT ≤ 7 secondi in almeno un occhio alla Visita 1;
• Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di +0,7 o migliore valutata dalla scala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in entrambi gli occhi alla Visita 1;
• (Se donna e in età fertile) Non sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite di uscita e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

• Avere blefarite anteriore, che è ritenuta clinicamente significativa e/o suscettibile di interferire con i parametri dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Viene diagnosticata un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva (ad esempio, congiuntivite follicolare);
• Segnalare un punteggio di disagio oculare di 4 in entrambi gli occhi al tempo 0 dell'esposizione CAE alla Visita 2;
• Indossare le lenti a contatto entro 1 settimana dalla Visita 1 o per tutto il corso dello studio;
• Avere l'occhio secco indotto da lenti a contatto;
• Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi laser in situ (LASIK);
• Stanno attualmente assumendo prescrizione oftalmica topica o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non possono interrompere questi farmaci per la durata del processo;
• Aver utilizzato Restasis® entro 30 giorni dalla Visita 1;
• Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
• Qualsiasi collirio contenente BAK come conservante per 1 settimana prima dell'inizio dello studio;
• Avere una malattia sistemica, o una condizione medica incontrollata, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le misurazioni dello studio o la compliance del soggetto;
• Stanno attualmente assumendo (alla Visita 1) qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non è stato utilizzato con un regime di dosaggio stabile per 30 giorni prima della Visita 1;
• Sono attualmente incinta, allattano o stanno pianificando una gravidanza;
• (Per le donne in età fertile) Non essere disposta a presentare un campione di urina per un test di gravidanza alla Visita 1 e alla visita di uscita;
• Hanno ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.