En studie av ALTY-0501 for behandling av tørre øyne administrert 4 ganger om dagen i en 56 dagers periode
En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av ALTY-0501 (doksycyklin 0,025 % oftalmisk løsning) for behandling av tørre øyne administrert QID i en 56-dagers periode ved bruk av modellen for kontrollert ugunstig miljø
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er den mest utbredte formen for øyeubehag og irritasjon. Anslag varierer at opptil 20 millioner mennesker i USA er rammet av mildt tørre øyne, og litteraturen rapporterer at så mange som 3,2 millioner amerikanske kvinner lider av klinisk signifikant tørre øyne.(Schaumberg et al, 2003). Tørre øyne kan være relatert til eksterne faktorer, slik som lav luftfuktighet i kontorer med klimaanlegg, vinteroppvarming, støvete eller vindfulle utendørsmiljøer, langvarig bruk av datamaskiner eller bruk av kontaktlinser, samt interne faktorer, som hormonelle ubalanse, autoimmun sykdom, tilstedeværelsen av mange mye foreskrevne systemiske medisiner, anatomiske endringer eller traumer, og aldring. Kronisk tørre øyesykdom er assosiert med en immunbasert betennelse i tårekjertlene og den okulære overflaten. Symptomene gir som et minimum mildt redusert livskvalitet, og med økende alvorlighetsgrad, tap av funksjon og produktivitet, smerte, lysfølsomhet og elendigheten som følger med betydelig nedsatt syn og redusert livskvalitet. Med den aldrende befolkningen i USA og andre land i den utviklede verden, og med økende datamaskinbruk, vil tørre øyne bli mer utbredt.
Doxycycline er et veletablert anti-infeksjonsmiddel, og har blitt brukt systemisk av øyeleger for å behandle moderate til alvorlige tilfeller av blefaritt i årevis. Nylig har det blitt påvist at doksycyklin i lave, ikke-antimikrobielle konsentrasjoner også har kraftige anti-proteolytiske og anti-inflammatoriske egenskaper. Anekdotiske rapporter om bruk av 0,025 % doksycylin øyedråper hos menneskelige pasienter med tørre øyne og/eller meibomisk kjertelsykdom indikerer en signifikant forbedring i okulær overflatefarging og en signifikant reduksjon i pasientsymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre;
- Er i stand til og villig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i studievurderinger, og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet;
- Har en diagnose av tørre øyne assosiert med meibomisk kjertelsykdom; En fluoresceinfargingsscore på ≥ 1+ i minst én region av hornhinnen; Tilstedeværelse av øyelokktelangiektasi og/eller inspisasjon eller metaplasi av meibomske kjertelåpninger; En okulær tørrhetsscore på ≥1+;
- Ha en TFBUT ≤ 7 sekunder i minst ett øye ved besøk 1;
- Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på +0,7 eller bedre vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øyne ved besøk 1;
- (Hvis kvinnelig og i fertil alder) Er ikke gravid, ammer eller planlegger graviditet. Kvinner i fertil alder er pålagt å ha en negativ uringraviditetstest ved screening- og utreisebesøk og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet;
Ekskluderingskriterier:
- Har fremre blefaritt, som anses som klinisk signifikant og/eller sannsynlig å forstyrre studieparametere etter etterforskerens oppfatning;
- Er diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse (f.eks. follikulær konjunktivitt);
- Rapporter en poengsum for okulær ubehag på 4 i begge øyne ved tidspunkt 0 for CAE-eksponering ved besøk 2;
- Bruk kontaktlinser innen 1 uke etter besøk 1 eller gjennom hele studiet;
- Har kontaktlinse-indusert tørre øyne;
- Har tidligere hatt laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi;
- Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske reseptbelagte eller reseptfrie (OTC)-løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden;
- Har brukt Restasis® innen 30 dager etter besøk 1;
- Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
- Enhver øyedråpe som inneholder BAK som konserveringsmiddel i 1 uke før studiestart;
- Har en systemisk sykdom, eller ukontrollert medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiemålinger eller subjektets etterlevelse;
- Tar for øyeblikket (ved besøk 1) medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking som ikke har blitt brukt på et stabilt doseringsregime på 30 dager før besøk 1;
- Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- (For kvinner i fertil alder) Vær uvillig til å sende inn en urinprøve for en graviditetstest ved besøk 1 og ved utgangsbesøk;
- Har mottatt et annet eksperimentelt medikament eller utstyr innen 30 dager etter besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
|
|
Placebo komparator: B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0600419
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .