Un estudio de ALTY-0501 para el tratamiento del ojo seco administrado 4 veces al día durante un período de 56 días
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ALTY-0501 (solución oftálmica de doxiciclina al 0,025 %) para el tratamiento del ojo seco administrado QID durante un período de 56 días utilizando el modelo de entorno adverso controlado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ojo seco es la forma más frecuente de molestia e irritación ocular. Las estimaciones varían hasta 20 millones de personas en los EE. UU. afectadas por ojo seco leve, y la literatura informa que hasta 3,2 millones de mujeres estadounidenses sufren de ojo seco clínicamente significativo. (Schaumberg et al, 2003). El ojo seco puede estar relacionado con factores externos, como la baja humedad de las oficinas con aire acondicionado, la calefacción en invierno, un ambiente exterior polvoriento o ventoso, el uso prolongado de computadoras o el uso de lentes de contacto, así como con factores internos, como cambios hormonales. desequilibrio, enfermedad autoinmune, la presencia de muchos medicamentos sistémicos ampliamente prescritos, cambios anatómicos o traumatismos y envejecimiento. La enfermedad crónica del ojo seco se asocia con una inflamación de base inmune de las glándulas lagrimales y la superficie ocular. Los síntomas dan como resultado una calidad de vida levemente disminuida como mínimo y, con una gravedad creciente, pérdida de función y productividad, dolor, sensibilidad a la luz y la miseria que acompaña a una visión significativamente deteriorada y una calidad de vida disminuida. Con el envejecimiento de la población en los Estados Unidos y otros países del mundo desarrollado, y con el aumento del uso de la computadora, el ojo seco será más frecuente.
La doxiciclina es un fármaco antiinfeccioso bien establecido y los oftalmólogos lo han utilizado sistémicamente para tratar casos de blefaritis de moderados a graves durante años. Recientemente se ha demostrado que la doxiciclina en concentraciones bajas no antimicrobianas también tiene potentes propiedades antiproteolíticas y antiinflamatorias. Los informes anecdóticos sobre el uso de colirios de doxiciclina al 0,025 % en pacientes humanos con ojo seco y/o enfermedad de las glándulas de Meibomio indican una mejora significativa en la tinción de la superficie ocular y una disminución significativa en los síntomas del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ophthalmic Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 18 años de edad o más;
- Son capaces y están dispuestos a seguir las instrucciones, incluida la participación en las evaluaciones del estudio, y pueden estar presentes en las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio;
- Tener un diagnóstico de ojo seco asociado con la enfermedad de las glándulas de Meibomio; Una puntuación de tinción de tinción con fluoresceína de ≥ 1+ en al menos una región de la córnea; Presencia de telangiectasia palpebral y/o espesamiento o metaplasia de los orificios de las glándulas de Meibomio; Una puntuación de sequedad ocular de ≥1+;
- Tener un TFBUT ≤ 7 segundos en al menos un ojo en la Visita 1;
- Tener una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de +0.7 o mejor evaluada por la escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en ambos ojos en la Visita 1;
- (Si es mujer y en edad fértil) No está embarazada, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de salida y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio;
Criterio de exclusión:
- Tiene blefaritis anterior, que se considera clínicamente significativa y/o que probablemente interfiere con los parámetros del estudio en opinión del investigador;
- Se les diagnostica una infección ocular continua (bacteriana, viral o fúngica) o una inflamación ocular activa (p. ej., conjuntivitis folicular);
- Informar una puntuación de malestar ocular de 4 en ambos ojos en el momento 0 de la exposición CAE en la visita 2;
- Usar lentes de contacto dentro de 1 semana de la Visita 1 o durante el transcurso del estudio;
- Tiene ojo seco inducido por lentes de contacto;
- Haberse sometido previamente a una cirugía de queratomileusis in situ con láser (LASIK);
- Actualmente está tomando cualquier prescripción oftálmica tópica o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes y no puede suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo;
- Haber usado Restasis® dentro de los 30 días de la Visita 1;
- Haber usado gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
- Cualquier colirio que contenga BAK como conservante durante 1 semana antes del inicio del estudio;
- Tener una enfermedad sistémica o una afección médica no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con las mediciones del estudio o el cumplimiento del sujeto;
- Está tomando actualmente (en la Visita 1) cualquier medicamento que se sepa que causa sequedad ocular que no se haya usado en un régimen de dosificación estable durante los 30 días anteriores a la Visita 1;
- Está actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- (Para mujeres en edad fértil) No estar dispuesta a enviar una muestra de orina para una prueba de embarazo en la Visita 1 y en la visita de salida;
- Haber recibido otro fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días de la visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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Comparador de placebos: B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 0600419
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