Um estudo de ALTY-0501 para o tratamento de olho seco administrado 4 vezes ao dia por um período de 56 dias
Um estudo duplo-mascarado, randomizado e controlado por placebo de ALTY-0501 (solução oftálmica de doxiciclina 0,025%) para o tratamento de olho seco administrado QID por um período de 56 dias utilizando o modelo de ambiente adverso controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olho seco é a forma mais prevalente de desconforto e irritação ocular. As estimativas variam de até 20 milhões de pessoas nos EUA sendo afetadas com olho seco leve, e a literatura relata que até 3,2 milhões de mulheres americanas sofrem de olho seco clinicamente significativo. (Schaumberg e outros, 2003). O olho seco pode estar relacionado a fatores externos, como baixa umidade de escritórios com ar condicionado, aquecimento no inverno, ambiente externo empoeirado ou ventoso, uso prolongado de computadores ou uso de lentes de contato, bem como a fatores internos, como alterações hormonais desequilíbrio, doença autoimune, presença de muitos medicamentos sistêmicos amplamente prescritos, alterações anatômicas ou trauma e envelhecimento. A doença crônica do olho seco está associada a uma inflamação imunológica das glândulas lacrimais e da superfície ocular. Os sintomas resultam em uma leve diminuição da qualidade de vida, no mínimo, e com aumento da gravidade, perda de função e produtividade, dor, sensibilidade à luz e sofrimento que acompanha visão significativamente prejudicada e diminuição da qualidade de vida. Com o envelhecimento da população nos Estados Unidos e em outros países do mundo desenvolvido, e com o aumento do uso do computador, o olho seco se tornará mais prevalente.
A doxiciclina é um fármaco anti-infeccioso bem estabelecido e tem sido usado sistemicamente por oftalmologistas para tratar casos moderados a graves de blefarite há anos. Recentemente, foi demonstrado que a doxiciclina em baixas concentrações não antimicrobianas também possui poderosas propriedades anti-proteolíticas e anti-inflamatórias. Relatos anedóticos sobre o uso de colírios de doxiciclina a 0,025% em pacientes humanos com olho seco e/ou doença da glândula meibomiana indicam uma melhora significativa na coloração da superfície ocular e uma diminuição significativa nos sintomas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ophthalmic Research Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- São capazes e estão dispostos a seguir as instruções, incluindo a participação nas avaliações do estudo, e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo;
- Ter diagnóstico de olho seco associado à doença da glândula meibomiana; Uma pontuação de coloração de fluoresceína de ≥ 1+ em pelo menos uma região da córnea; Presença de telangiectasia palpebral e/ou espessamento ou metaplasia dos orifícios das glândulas meibomianas; Uma pontuação de secura ocular de ≥1+;
- Ter um TFBUT ≤ 7 segundos em pelo menos um olho na Visita 1;
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de +0,7 ou melhor avaliada pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na Visita 1;
- (Se for mulher e em idade fértil) Não estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas de saída e concordam em usar um método de contracepção aceitável durante o estudo;
Critério de exclusão:
- Ter blefarite anterior, considerada clinicamente significativa e/ou que possa interferir nos parâmetros do estudo na opinião do investigador;
- São diagnosticados com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular);
- Relate uma pontuação de desconforto ocular de 4 em ambos os olhos no tempo 0 da exposição ao CAE na Visita 2;
- Usar lentes de contato dentro de 1 semana da Visita 1 ou durante o curso do estudo;
- Ter olho seco induzido por lentes de contato;
- Já fez cirurgia de laser in situ keratomileusis (LASIK);
- Estão atualmente tomando qualquer receita oftálmica tópica ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não podem descontinuar esses medicamentos durante o estudo;
- Ter usado Restasis® dentro de 30 dias da Visita 1;
- Ter usado qualquer colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
- Qualquer colírio contendo BAK como conservante por 1 semana antes do início do estudo;
- Ter uma doença sistêmica ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir nas medições do estudo ou na adesão do sujeito;
- Estão atualmente tomando (na Visita 1) qualquer medicamento conhecido por causar ressecamento ocular que não tenha sido usado em um regime de dosagem estável por 30 dias antes da Visita 1;
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- (Para mulheres com potencial para engravidar) Não estar disposto a enviar uma amostra de urina para um teste de gravidez na Visita 1 e na visita de saída;
- Recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
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Comparador de Placebo: B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0600419
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