Studie ALTY-0501 pro léčbu suchého oka podávaného 4krát denně po dobu 56 dnů

Kritéria pro zařazení:

• jsou starší 18 let;
• jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny, včetně účasti na hodnocení studie, a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie;
• mít diagnózu suchého oka spojeného s onemocněním meibomských žláz; skóre barvení fluoresceinem > 1+ v alespoň jedné oblasti rohovky; Přítomnost telangiektázie očních víček a/nebo inspisace nebo metaplazie otvorů meibomských žláz; Skóre oční suchosti ≥1+;
• mít TFBUT ≤ 7 sekund alespoň na jednom oku při návštěvě 1;
• mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) +0,7 nebo lépe hodnocenou na stupnici Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na obou očích při návštěvě 1;
• (Pokud je žena a ve fertilním věku) Nejste těhotná, nekojíte ani neplánujete těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a výstupních návštěvách a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

• mít přední blefaritidu, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou a/nebo pravděpodobně interferuje s parametry studie;
• je diagnostikována probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní oční zánět (např. folikulární konjunktivitida);
• Uveďte skóre očního nepohodlí 4 v obou očích v čase 0 expozice CAE při návštěvě 2;
• Noste kontaktní čočky do 1 týdne od návštěvy 1 nebo v průběhu studie;
• Máte suché oko způsobené kontaktními čočkami;
• v minulosti podstoupili laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
• V současné době užíváte jakékoli topické oční roztoky na předpis nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemohou tyto léky po dobu trvání studie vysadit;
• Použili Restasis® do 30 dnů od návštěvy 1;
• Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
• Jakékoli oční kapky obsahující BAK jako konzervační látku po dobu 1 týdne před zahájením studie;
• Máte systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s měřením studie nebo s dodržováním pacienta;
• v současné době užíváte (při návštěvě 1) jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje vysoušení oka, který nebyl používán ve stabilním dávkovacím režimu po dobu 30 dnů před návštěvou 1;
• Jste v současné době těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete;
• (Pro ženy ve fertilním věku) Neochota předložit vzorek moči na těhotenský test při návštěvě 1 a při výstupní návštěvě;
• Obdrželi další experimentální lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1.