Tutkimus ALTY-0501:stä kuivien silmien hoitoon annettuna 4 kertaa päivässä 56 päivän ajan
Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ALTY-0501:stä (doksisykliini 0,025 % oftalminen liuos) kuivasilmäisyyden hoitoon QID 56 vuorokauden ajan käyttämällä kontrolloitua haittaympäristömallia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva silmä on yleisin silmän epämukavuuden ja ärsytyksen muoto. Arvioiden mukaan jopa 20 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa sairastaa lievää kuivasilmäisyyttä, ja kirjallisuuden mukaan jopa 3,2 miljoonaa amerikkalaista naista kärsii kliinisesti merkittävästä kuivasilmäisyydestä (Schaumberg). et ai., 2003). Silmien kuivuminen voi johtua ulkoisista tekijöistä, kuten ilmastoitujen toimistojen alhainen kosteus, talvilämmitys, pölyinen tai tuulinen ulkoilma, pitkäaikainen tietokoneiden käyttö tai piilolinssien käyttö, sekä sisäisistä tekijöistä, kuten hormonaalisista syistä. epätasapaino, autoimmuunisairaus, monien laajalti määrättyjen systeemisten lääkkeiden esiintyminen, anatomiset muutokset tai traumat ja ikääntyminen. Krooninen kuivasilmäsairaus liittyy immuunipohjaiseen kyynelrauhasten ja silmän pinnan tulehdukseen. Oireet johtavat lievästi heikentyneeseen elämänlaatuun vähintään, ja vaikeuden lisääntyessä, toiminnan ja tuottavuuden menetystä, kipua, valoherkkyyttä ja kurjuutta, joka liittyy merkittävästi näön heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Yhdysvaltojen ja muiden kehittyneiden maiden väestön ikääntyessä ja tietokoneen käytön lisääntyessä kuivasilmäisyys yleistyy.
Doksisykliini on vakiintunut infektiolääke, ja silmälääkärit ovat käyttäneet sitä systeemisesti keskivaikean tai vaikean blefariitin hoitoon vuosia. Äskettäin on osoitettu, että doksisykliinillä on alhaisina, ei-antimikrobisina pitoisuuksina myös voimakkaita proteolyyttisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Anekdoottiset raportit 0,025 % doksisyliinisilmätippojen käytöstä ihmispotilailla, joilla on kuivasilmäisyys ja/tai meibomian rauhassairaus, osoittavat, että silmän pinnan värjäytyminen on parantunut merkittävästi ja potilaan oireet vähenivät merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet 18-vuotias tai vanhempi;
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen opintoarviointiin, ja pystyy olemaan läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan;
- sinulla on diagnoosi kuivasilmäisyydestä, joka liittyy meibomian rauhassairauteen; Fluoreseiinivärjäytymispistemäärä ≥ 1+ vähintään yhdellä sarveiskalvon alueella; Silmäluomen telangiektasia ja/tai meibomian rauhasten aukkojen inspiraatio tai metaplasia; Silmien kuivuuspisteet ≥1+;
- TFBUT ≤ 7 sekuntia vähintään yhdessä silmässä vierailulla 1;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on +0,7 tai parempi, arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä käynnillä 1;
- (Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva) Etkö ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja poistumiskäynneillä, ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on anteriorinen blefariitti, jonka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi ja/tai todennäköisesti häiritsee tutkimusparametreja;
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus);
- Ilmoita silmän epämukavuuspistemäärä 4 molemmissa silmissä CAE-altistuksen hetkellä 0 käynnillä 2;
- Käytä piilolinssejä viikon sisällä käynnistä 1 tai koko tutkimuksen ajan;
- sinulla on piilolinssien aiheuttama kuiva silmä;
- olet aiemmin ollut laser in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella;
- käytät tällä hetkellä ajankohtaisia silmäresepti- tai OTC-liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi;
- olet käyttänyt Restasis® 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
- olet käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
- Kaikki silmätipat, jotka sisältävät BAK:ta säilöntäaineena 1 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
- sinulla on systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmittauksia tai koehenkilön suostumusta;
- käytät tällä hetkellä (käynnillä 1) mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja jota ei ole käytetty vakaalla annostusohjelmalla 30 päivää ennen käyntiä 1;
- olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta;
- (Hedelmällisessä iässä olevat naiset) Älä anna virtsanäytettä raskaustestiä varten vierailulla 1 ja poistumiskäynnillä;
- olet saanut toisen kokeellisen lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
|
|
Placebo Comparator: B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0600419
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .