Een studie van ALTY-0501 voor de behandeling van droge ogen, 4 keer per dag toegediend gedurende een periode van 56 dagen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder bent;
• In staat en bereid zijn instructies op te volgen, waaronder deelname aan studiebeoordelingen, en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de duur van de studie;
• Een diagnose hebben van droge ogen geassocieerd met de ziekte van de klier van Meibom; Een fluoresceïnekleuringskleuringsscore van ≥ 1+ in ten minste één gebied van het hoornvlies; Aanwezigheid van teleangiëctasie van het ooglid en/of inspissatie of metaplasie van de openingen van de klieren van Meibom; Een oculaire droogheidsscore van ≥1+;
• Een TFBUT ≤ 7 seconden hebben in ten minste één oog bij Bezoek 1;
• een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van +0,7 of beter hebben, beoordeeld op de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij bezoek 1;
• (Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd) niet zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening- en exit-bezoeken en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• U heeft anterieure blefaritis, die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht en/of waarschijnlijk de onderzoeksparameters verstoort;
• gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis);
• Rapporteer een oculaire ongemakscore van 4 in beide ogen op tijdstip 0 van CAE-blootstelling bij bezoek 2;
• Draag contactlenzen binnen 1 week na bezoek 1 of gedurende de hele studie;
• Door contactlenzen veroorzaakte droge ogen hebben;
• eerder een laser in situ keratomileusis (LASIK) operatie hebben ondergaan;
• Neemt momenteel een plaatselijk oogheelkundig recept of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs en kan deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van het onderzoek;
• Restasis® binnen 30 dagen na bezoek 1 hebben gebruikt;
• Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
• Elke oogdruppel die BAK bevat als conserveermiddel gedurende 1 week voorafgaand aan de start van de studie;
• Een systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksmetingen of de therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen verstoren;
• Neemt momenteel (tijdens bezoek 1) medicijnen waarvan bekend is dat ze uitdroging van de ogen veroorzaken en die gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 niet volgens een stabiel doseringsschema zijn gebruikt;
• momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden;
• (Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) Wees niet bereid om een ​​urinemonster in te dienen voor een zwangerschapstest bij bezoek 1 en bij het exit-bezoek;
• Binnen 30 dagen na bezoek een ander experimenteel medicijn of apparaat hebben gekregen 1.