Badanie ALTY-0501 w leczeniu zespołu suchego oka podawanego 4 razy dziennie przez okres 56 dni
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ALTY-0501 (0,025% roztwór oftalmiczny doksycykliny) w leczeniu zespołu suchego oka podawanym QID przez okres 56 dni z wykorzystaniem modelu kontrolowanego środowiska niekorzystnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Suche oko jest najbardziej rozpowszechnioną formą dyskomfortu i podrażnienia oczu. Szacunki sięgają nawet 20 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych dotkniętych łagodnym suchym okiem, a literatura podaje, że aż 3,2 miliona amerykańskich kobiet cierpi na klinicznie znaczące suche oko. (Schaumberg i in., 2003). Zespół suchego oka może być związany z czynnikami zewnętrznymi, takimi jak niska wilgotność w klimatyzowanych biurach, ogrzewanie zimą, zakurzone lub wietrzne środowisko na zewnątrz, długotrwałe korzystanie z komputera lub noszenie soczewek kontaktowych, a także z czynnikami wewnętrznymi, takimi jak hormony zaburzenia równowagi, choroby autoimmunologiczne, obecność wielu powszechnie przepisywanych leków ogólnoustrojowych, zmiany anatomiczne lub urazy oraz starzenie się. Przewlekła choroba suchego oka jest związana z zapaleniem gruczołów łzowych i powierzchni oka o podłożu immunologicznym. Objawy skutkują co najmniej łagodnym obniżeniem jakości życia, a wraz ze wzrostem ciężkości utratą funkcji i produktywności, bólem, wrażliwością na światło i nieszczęściem, które towarzyszy znacznemu upośledzeniu wzroku i obniżeniu jakości życia. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa w Stanach Zjednoczonych i innych krajach rozwiniętych oraz rosnącym wykorzystaniem komputerów suche oko stanie się bardziej powszechne.
Doksycyklina jest dobrze znanym lekiem przeciwzakaźnym i od lat jest stosowana ogólnoustrojowo przez okulistów w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia powiek. Ostatnio wykazano, że doksycyklina w niskich, nieprzeciwdrobnoustrojowych stężeniach ma również silne właściwości antyproteolityczne i przeciwzapalne. Anegdotyczne doniesienia o stosowaniu 0,025% kropli do oczu doksycykliny u ludzi z zespołem suchego oka i/lub chorobą gruczołów Meiboma wskazują na znaczną poprawę wybarwienia powierzchni oka i znaczne zmniejszenie objawów występujących u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat;
- są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć w ocenach badań, i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania;
- mieć rozpoznanie zespołu suchego oka związanego z chorobą gruczołów Meiboma; Wynik barwienia fluoresceiną ≥ 1+ w co najmniej jednym obszarze rogówki; Obecność teleangiektazji powiek i/lub wklęsłości lub metaplazji ujść gruczołów Meiboma; Ocena suchości oka ≥1+;
- Mieć TFBUT ≤ 7 sekund w co najmniej jednym oku podczas wizyty 1;
- mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą +0,7 lub lepszą w skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty 1;
- (Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) Nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjazdowych oraz wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania;
Kryteria wyłączenia:
- mają zapalenie powiek przednich, które w opinii badacza jest uważane za istotne klinicznie i/lub może wpływać na parametry badania;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek);
- Zgłosić dyskomfort w oku wynoszący 4 w obu oczach w czasie 0 ekspozycji na CAE podczas wizyty 2;
- Nosić soczewki kontaktowe w ciągu 1 tygodnia od Wizyty 1 lub w trakcie trwania badania;
- Masz suche oko wywołane soczewkami kontaktowymi;
- przeszli wcześniej laserową operację keratomileuzy in situ (LASIK);
- obecnie przyjmują jakiekolwiek miejscowe roztwory okulistyczne na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie mogą odstawić tych leków na czas trwania badania;
- stosować Restasis® w ciągu 30 dni od wizyty 1;
- Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
- Jakiekolwiek krople do oczu zawierające BAK jako środek konserwujący przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania;
- Cierpią na chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza może zakłócać pomiary w badaniu lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika;
- Czy obecnie przyjmują (podczas Wizyty 1) jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie były stosowane w stałym schemacie dawkowania przez 30 dni przed Wizytą 1;
- są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę;
- (Dla kobiet w wieku rozrodczym) Niechęć do oddania próbki moczu do testu ciążowego podczas wizyty 1 i wizyty wyjściowej;
- Otrzymali inny eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
|
|
Komparator placebo: B
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0600419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .