En undersøgelse af ALTY-0501 til behandling af tørre øjne administreret 4 gange om dagen i en 56 dages periode

Inklusionskriterier:

• Er 18 år eller ældre;
• Er i stand til og villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i undersøgelsesvurderinger, og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele undersøgelsens varighed;
• Har en diagnose af tørre øjne forbundet med meibomisk kirtelsygdom; En fluorescein-farvningsscore på ≥ 1+ i mindst én region af hornhinden; Tilstedeværelse af øjenlågstelangiektasi og/eller inspisation eller metaplasi af meibomiske kirtelåbninger; En øjentørhedsscore på ≥1+;
• Har en TFBUT ≤ 7 sekunder i mindst ét ​​øje ved besøg 1;
• Har en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på +0,7 eller bedre vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg 1;
• (Hvis kvinde og i den fødedygtige alder) Er ikke gravid, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screenings- og udgangsbesøgene og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed;

Ekskluderingskriterier:

• Har anterior blepharitis, som vurderes at være klinisk signifikant og/eller sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesparametre efter investigators mening;
• Er diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær konjunktivitis);
• Rapporter en okulær ubehagsscore på 4 i begge øjne på tidspunkt 0 for CAE-eksponering ved besøg 2;
• Bær kontaktlinser inden for 1 uge efter besøg 1 eller i løbet af undersøgelsen;
• Har kontaktlinse-induceret tørre øjne;
• Har tidligere haft laser in situ keratomileusis (LASIK) operation;
• Tager i øjeblikket nogen topisk ophthalmologisk recept eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs og kan ikke afbryde disse lægemidler under forsøgets varighed;
• Har brugt Restasis® inden for 30 dage efter besøg 1;
• Har brugt øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
• Enhver øjendråbe indeholdende BAK som konserveringsmiddel i 1 uge før studiestart;
• Har en systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesmålinger eller emnets compliance;
• Tager i øjeblikket (ved besøg 1) enhver medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke har været brugt på et stabilt doseringsregime i 30 dage før besøg 1;
• Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
• (For kvinder i den fødedygtige alder) Vær uvillig til at indsende en urinprøve til en graviditetstest ved besøg 1 og ved udgangsbesøg;
• Har modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter besøg 1.