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健康なボランティアにおけるオセルタミビルの薬理学的研究 (SEA002)

2009年7月24日 更新者：Mahidol University
「健康なボランティアにおけるオセルタミビルの薬理学的研究」は、8 人から 32 人の健康なタイ人の成人ボランティアが、4 回の訪問ごとに 4 つの投薬量とレジメンのいずれかに無作為に割り付けられる第 I 相研究です。 この研究は、熱帯医学部の熱帯病研究ユニットのバンコク病院で実施されており、2006 年 11 月 23 日に健康なボランティアの登録を開始しました。 研究期間は約 4 か月を予定しています。 この研究の目的は、負荷用量のオセルタミビルの使用とプロベネシドの併用を評価し、タイの被験者におけるオセルタミビルの薬物動態特性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 基礎疾患のない健康な
  • 通常のベースライン検査室スクリーニング
  • 過去 30 日間に定期的に処方された薬を使用しておらず、過去 1 週間に市販薬も使用していません
  • -研究中のセルフメディケーションを控えることに同意する
  • -女性の尿妊娠検査が陰性であり、研究が完了してから1か月後まで妊娠しようとしないことに同意する
  • 女性の場合、ホルモンを使用しない避妊方法のみを使用する
  • -過去30日間および研究期間中の非喫煙者
  • -過去30日間および研究期間中、アルコールを摂取していない
  • -過去30日間および研究期間中、レクリエーショナルドラッグを使用していない

除外基準:

  • -オセルタミビルおよび/またはプロベネシドに対する既知の過敏症
  • B型肝炎ウイルス表面抗原陽性
  • -併発する病気または研究者の判断で被験者を過度のリスクにさらすか、研究の結果を妨げる状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC 0 ～ 12 時間。
時間枠：12時間
12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC 12-24 時間。
時間枠：24時間
24時間
C マックス
時間枠：24時間
24時間
最大t
時間枠：24時間
24時間
t 1/2
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Yupaporn Wattanagoon, DTM & H、Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月24日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEA Trial 0002
  • SEA ICRN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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