Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk studie av oseltamivir hos friske frivillige (SEA002)

24. juli 2009 oppdatert av: Mahidol University

"Farmakologisk studie av Oseltamivir i friske frivillige" er en fase I-studie der 8 til 32 voksne friske thailandske frivillige vil bli randomisert til en av fire medikamentdoser og -regimer innen hvert av 4 besøk. Studien utføres ved Bangkok Hospital of Tropical Diseases Research Unit, Fakultet for tropisk medisin, og begynte å registrere friske frivillige 23. november 2006. Studiens varighet forventes å være omtrent fire måneder. Målet med denne studien er å vurdere bruken av startdose oseltamivir og samtidig bruk av probenecid og å karakterisere de farmakokinetiske egenskapene til oseltamivir hos thailandske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Fugleinfluensa A-virus

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

frisk uten underliggende kronisk sykdom
normal baseline laboratoriescreening
ingen vanlig foreskrevet medisin brukt de siste 30 dagene og ingen reseptfrie medisiner den siste uken
godta å avstå fra selvmedisinering under studien
negativ uringraviditetstest for kvinner og avtale om at de ikke vil prøve å bli gravide før 1 måned etter at studien er fullført
bruk kun ikke-hormonelle prevensjonsmetoder for kvinner
ikke-røyker de siste 30 dagene og for varigheten av studien
ingen inntak av alkohol de siste 30 dagene og under studiens varighet
ingen bruk av rekreasjonsmedisiner de siste 30 dagene og under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

kjent overfølsomhet overfor oseltamivir og/eller probenecid
Hepatitt B virus overflateantigen positiv
tilstedeværelse av interkurrent sykdom eller enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: CROSSOVER
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AUC 0-12 timer. Tidsramme: 12 timer	12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AUC 12-24 timer. Tidsramme: 24 timer	24 timer
C maks Tidsramme: 24 timer	24 timer
t maks Tidsramme: 24 timer	24 timer
t 1/2 Tidsramme: 24 timer	24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)