Estudio Farmacológico de Oseltamivir en Voluntarios Sanos (SEA002)
24 de julio de 2009 actualizado por: Mahidol University
El "Estudio farmacológico de oseltamivir en voluntarios sanos" es un estudio de fase I en el que de 8 a 32 voluntarios tailandeses sanos adultos se asignarán al azar a una de las cuatro dosis y regímenes del fármaco en cada una de las 4 visitas.
El estudio se lleva a cabo en la Unidad de Investigación de Enfermedades Tropicales del Hospital de Bangkok, Facultad de Medicina Tropical, y comenzó a inscribir a voluntarios sanos el 23 de noviembre de 2006.
Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente cuatro meses.
Los objetivos de este estudio son evaluar el uso de dosis de carga de oseltamivir y el uso concomitante de probenecid y caracterizar las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir en sujetos tailandeses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable sin enfermedad crónica subyacente
- examen de laboratorio de referencia normal
- ningún medicamento recetado regular utilizado en los últimos 30 días y ningún medicamento de venta libre en la última semana
- aceptar abstenerse de automedicarse durante el estudio
- prueba de embarazo en orina negativa para mujeres y acuerdo de que no intentarán quedar embarazadas hasta 1 mes después de que se complete el estudio
- solo use métodos anticonceptivos no hormonales para mujeres
- no fumador durante los últimos 30 días y durante la duración del estudio
- sin consumo de alcohol durante los últimos 30 días y durante la duración del estudio
- no uso de drogas recreativas durante los últimos 30 días y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a oseltamivir y/o probenecid
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo
- presencia de enfermedades intercurrentes o cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC 0-12 horas.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABC 12-24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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C máx.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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t máx.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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t 1/2
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza en Aves
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Oseltamivir
- Probenecid
Otros números de identificación del estudio
- SEA Trial 0002
- SEA ICRN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .