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Pharmakologische Studie von Oseltamivir bei gesunden Freiwilligen (SEA002)

24. Juli 2009 aktualisiert von: Mahidol University
„Pharmacologic Study of Oseltamivir in Healthy Volunteers“ ist eine Phase-I-Studie, in der 8 bis 32 erwachsene, gesunde thailändische Freiwillige bei jedem von 4 Besuchen randomisiert einer von vier Medikamentendosen und Therapien zugeteilt werden. Die Studie wird an der Forschungseinheit des Bangkok Hospital of Tropical Diseases, Fakultät für Tropenmedizin, durchgeführt und begann am 23. November 2006 mit der Rekrutierung gesunder Freiwilliger. Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa vier Monate betragen. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Anwendung der Aufsättigungsdosis Oseltamivir und der gleichzeitigen Anwendung von Probenecid sowie die Charakterisierung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir bei thailändischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund ohne zugrunde liegende chronische Erkrankung
  • normales Baseline-Laborscreening
  • keine regelmäßig verschriebenen Medikamente in den letzten 30 Tagen und keine rezeptfreien Medikamente in der letzten Woche
  • stimmen zu, während der Studie auf Selbstmedikation zu verzichten
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen und Zustimmung, dass sie nicht versuchen werden, bis 1 Monat nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Wenden Sie bei Frauen nur nicht-hormonelle Verhütungsmethoden an
  • Nichtraucher in den letzten 30 Tagen und für die Dauer der Studie
  • kein Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen und für die Dauer der Studie
  • kein Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 30 Tagen und für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir und/oder Probenecid
  • Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv
  • Vorhandensein einer interkurrenten Krankheit oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC 0-12 Std.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC 12-24 Std.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
C max
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
t max
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
t 1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEA Trial 0002
  • SEA ICRN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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