Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische studie van oseltamivir bij gezonde vrijwilligers (SEA002)

24 juli 2009 bijgewerkt door: Mahidol University

"Farmacologische studie van oseltamivir bij gezonde vrijwilligers" is een fase I-studie waarin 8 tot 32 volwassen gezonde Thaise vrijwilligers willekeurig worden toegewezen aan een van de vier medicijndoses en regimes binnen elk van de 4 bezoeken. De studie wordt uitgevoerd in de Bangkok Hospital of Tropical Diseases Research Unit, faculteit Tropische Geneeskunde, en begon op 23 november 2006 met het inschrijven van gezonde vrijwilligers. De duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer vier maanden bedragen. Het doel van deze studie is om het gebruik van oplaaddosis oseltamivir en het gelijktijdige gebruik van probenecide te beoordelen en om de farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir bij Thaise proefpersonen te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aviaire Influenza A-virus

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezond zonder onderliggende chronische ziekte
normale baseline laboratoriumscreening
geen regulier voorgeschreven medicatie gebruikt in de afgelopen 30 dagen en geen vrij verkrijgbare medicatie in de afgelopen week
stem ermee in om tijdens het onderzoek af te zien van zelfmedicatie
negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen en afspraak dat ze niet zullen proberen zwanger te worden tot 1 maand nadat het onderzoek is voltooid
gebruik alleen niet-hormonale anticonceptiemethoden voor vrouwen
niet-roker gedurende de laatste 30 dagen en voor de duur van het onderzoek
geen alcoholconsumptie gedurende de laatste 30 dagen en voor de duur van het onderzoek
geen gebruik van recreatieve drugs gedurende de laatste 30 dagen en voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

bekende overgevoeligheid voor oseltamivir en/of probenecide
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen positief
aanwezigheid van bijkomende ziekte of enige aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
AUC 0-12 uur. Tijdsspanne: 12 uur	12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
AUC 12-24 uur. Tijdsspanne: 24 uur	24 uur
Max Tijdsspanne: 24 uur	24 uur
t max Tijdsspanne: 24 uur	24 uur
t 1/2 Tijdsspanne: 24 uur	24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)