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Studio farmacologico dell'oseltamivir in volontari sani (SEA002)

24 luglio 2009 aggiornato da: Mahidol University

"Pharmacologic Study of Oseltamivir in Healthy Volunteers" è uno studio di fase I in cui da 8 a 32 volontari tailandesi sani adulti saranno randomizzati a una delle quattro dosi e regimi di farmaci all'interno di ciascuna delle 4 visite. Lo studio è stato condotto presso l'Unità di ricerca sulle malattie tropicali dell'ospedale di Bangkok, Facoltà di medicina tropicale, e ha iniziato ad arruolare volontari sani il 23 novembre 2006. La durata dello studio dovrebbe essere di circa quattro mesi. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'uso della dose di carico oseltamivir e l'uso concomitante di probenecid e caratterizzare le proprietà farmacocinetiche dell'oseltamivir in soggetti tailandesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Virus dell'influenza aviaria A

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

sano senza malattie croniche sottostanti
normale screening di laboratorio di base
nessun farmaco prescritto regolarmente utilizzato negli ultimi 30 giorni e nessun farmaco da banco nell'ultima settimana
accettare di astenersi dall'automedicazione durante lo studio
test di gravidanza sulle urine negativo per le femmine e accordo sul fatto che non tenteranno di rimanere incinta fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
utilizzare solo metodi contraccettivi non ormonali per le donne
non fumatore negli ultimi 30 giorni e per la durata dello studio
nessun consumo di alcol negli ultimi 30 giorni e per la durata dello studio
nessun uso di droghe ricreative negli ultimi 30 giorni e per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

nota ipersensibilità all'oseltamivir e/o al probenecid
Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo
presenza di malattia intercorrente o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: INCROCIO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
AUC 0-12 ore. Lasso di tempo: 12 ore	12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
AUC 12-24 ore. Lasso di tempo: 24 ore	24 ore
C max Lasso di tempo: 24 ore	24 ore
max Lasso di tempo: 24 ore	24 ore
t 1/2 Lasso di tempo: 24 ore	24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Investigatori

Investigatore principale: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)