Estudo Farmacológico do Oseltamivir em Voluntários Saudáveis (SEA002)
24 de julho de 2009 atualizado por: Mahidol University
"Estudo Farmacológico do Oseltamivir em Voluntários Saudáveis" é um estudo de Fase I no qual 8 a 32 voluntários tailandeses adultos saudáveis serão randomizados para uma das quatro doses e regimes de medicamentos em cada uma das 4 visitas.
O estudo está sendo conduzido na Unidade de Pesquisa do Hospital de Doenças Tropicais de Bangkok, Faculdade de Medicina Tropical, e começou a recrutar voluntários saudáveis em 23 de novembro de 2006.
A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente quatro meses.
Os objetivos deste estudo são avaliar o uso da dose de ataque de oseltamivir e o uso concomitante de probenecida e caracterizar as propriedades farmacocinéticas do oseltamivir em indivíduos tailandeses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável sem doença crônica subjacente
- triagem laboratorial basal normal
- nenhum medicamento prescrito regular usado nos últimos 30 dias e nenhum medicamento de venda livre na última semana
- concorda em se abster de automedicação durante o estudo
- teste de gravidez de urina negativo para mulheres e acordo de que não tentarão engravidar até 1 mês após a conclusão do estudo
- usar apenas métodos não hormonais de contracepção para mulheres
- não fumante nos últimos 30 dias e durante o estudo
- nenhum consumo de álcool nos últimos 30 dias e durante o estudo
- nenhum uso de drogas recreativas nos últimos 30 dias e durante o estudo
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao oseltamivir e/ou probenecida
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo
- presença de doença intercorrente ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC 0-12 horas.
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC 12-24 horas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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C max
Prazo: 24 horas
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24 horas
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t max
Prazo: 24 horas
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24 horas
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t 1/2
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe em Aves
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Supressores de Gota
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Oseltamivir
- Probenecida
Outros números de identificação do estudo
- SEA Trial 0002
- SEA ICRN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .