Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk undersøgelse af oseltamivir hos raske frivillige (SEA002)

24. juli 2009 opdateret af: Mahidol University

"Farmakologisk undersøgelse af Oseltamivir i sunde frivillige" er et fase I-studie, hvor 8 til 32 voksne raske thailandske frivillige vil blive randomiseret til en af fire lægemiddeldoser og -regimer inden for hvert af 4 besøg. Undersøgelsen udføres på Bangkok Hospital of Tropical Diseases Research Unit, Fakultet for Tropisk Medicin, og begyndte at tilmelde raske frivillige den 23. november 2006. Undersøgelsens varighed forventes at være cirka fire måneder. Målene for denne undersøgelse er at vurdere brugen af ladningsdosis oseltamivir og den samtidige brug af probenecid og at karakterisere oseltamivirs farmakokinetiske egenskaber hos thailandske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fugleinfluenza A-virus

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sund uden underliggende kronisk sygdom
normal baseline laboratoriescreening
ingen almindelig ordineret medicin brugt i de sidste 30 dage og ingen håndkøbsmedicin i den seneste uge
accepterer at afholde sig fra selvmedicinering under undersøgelsen
negativ uringraviditetstest for kvinder og aftale om, at de ikke vil forsøge at blive gravide før 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet
Brug kun ikke-hormonelle præventionsmetoder til kvinder
ikke-ryger i de sidste 30 dage og for varigheden af undersøgelsen
ingen indtagelse af alkohol i de sidste 30 dage og i undersøgelsens varighed
ingen brug af rekreative stoffer i de sidste 30 dage og i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

kendt overfølsomhed over for oseltamivir og/eller probenecid
Hepatitis B virus overfladeantigen positiv
tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AUC 0-12 timer. Tidsramme: 12 timer	12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AUC 12-24 timer. Tidsramme: 24 timer	24 timer
C max Tidsramme: 24 timer	24 timer
t max Tidsramme: 24 timer	24 timer
t 1/2 Tidsramme: 24 timer	24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Efterforskere

Ledende efterforsker: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)