Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakologiczne oseltamiwiru u zdrowych ochotników (SEA002)

24 lipca 2009 zaktualizowane przez: Mahidol University

„Badanie farmakologiczne oseltamiwiru u zdrowych ochotników” to badanie fazy I, w którym od 8 do 32 dorosłych zdrowych ochotników z Tajlandii zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech dawek leku i schematów w ramach każdej z 4 wizyt. Badanie jest prowadzone w Jednostce Badawczej Szpitala Chorób Tropikalnych w Bangkoku na Wydziale Medycyny Tropikalnej i rozpoczęło się przyjmowanie zdrowych ochotników 23 listopada 2006 r. Przewidywany czas trwania badania to około cztery miesiące. Celem tego badania jest ocena zastosowania dawki wysycającej oseltamiwiru i jednoczesnego stosowania probenecydu oraz scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych oseltamiwiru u osób z Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wirus ptasiej grypy A

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowy bez współistniejącej choroby przewlekłej
normalne wyjściowe badania laboratoryjne
brak regularnych leków na receptę stosowanych w ciągu ostatnich 30 dni i brak leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatniego tygodnia
zobowiązać się do powstrzymania się od samoleczenia podczas badania
negatywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet i zgoda, że nie będą próbowały zajść w ciążę do 1 miesiąca po zakończeniu badania
stosować wyłącznie niehormonalne metody antykoncepcji dla kobiet
osoba niepaląca przez ostatnie 30 dni i przez cały czas trwania badania
niespożywanie alkoholu przez ostatnie 30 dni i przez cały czas trwania badania
nieużywanie narkotyków rekreacyjnych przez ostatnie 30 dni i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

znana nadwrażliwość na oseltamiwir i (lub) probenecyd
Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
obecność współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
AUC 0-12 godz. Ramy czasowe: 12 godzin	12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
AUC 12-24 godz. Ramy czasowe: 24 godz	24 godz
C maks Ramy czasowe: 24 godz	24 godz
t maks Ramy czasowe: 24 godz	24 godz
t 1/2 Ramy czasowe: 24 godz	24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Śledczy

Główny śledczy: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)