건강한 자원자를 대상으로 한 Oseltamivir의 약리학적 연구 (SEA002)
2009년 7월 24일 업데이트: Mahidol University
"건강한 지원자에서 오셀타미비르에 대한 약리학적 연구"는 8~32명의 건강한 태국 성인 지원자가 4번 방문할 때마다 4가지 약물 용량 및 요법 중 하나로 무작위 배정되는 1상 연구입니다.
이 연구는 열대의학부 방콕열대질환병원 연구단에서 실시되고 있으며 2006년 11월 23일에 건강한 지원자를 모집하기 시작했습니다.
연구 기간은 약 4개월로 예상됩니다.
이 연구의 목표는 태국 피험자에서 로딩 용량 오셀타미비르의 사용과 프로베네시드의 병용 사용을 평가하고 오셀타미비르의 약동학 특성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기저질환 없이 건강한
- 정상적인 기본 실험실 검사
- 지난 30일 동안 정기적으로 처방된 약을 사용하지 않았으며 지난 주에 처방전 없이 살 수 있는 약을 사용하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 자가 치료를 삼가하는 데 동의합니다.
- 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트 및 연구가 완료된 후 1개월까지 임신을 시도하지 않겠다는 동의
- 여성에게만 비호르몬 피임법 사용
- 지난 30일 동안 및 연구 기간 동안 비흡연자
- 지난 30일 동안 및 연구 기간 동안 알코올 섭취 없음
- 지난 30일 동안 및 연구 기간 동안 기분전환용 약물을 사용하지 않음
제외 기준:
- 오셀타미비르 및/또는 프로베네시드에 대해 알려진 과민성
- B형 간염 바이러스 표면 항원 양성
- 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 병발 질환 또는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC 0-12시간.
기간: 12시간
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12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC 12-24시간.
기간: 24시간
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24시간
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C 최대
기간: 24시간
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24시간
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t 최대
기간: 24시간
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24시간
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티 1/2
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
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