Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое исследование осельтамивира у здоровых добровольцев (SEA002)

24 июля 2009 г. обновлено: Mahidol University

«Фармакологическое исследование осельтамивира у здоровых добровольцев» — это исследование фазы I, в котором от 8 до 32 взрослых здоровых тайских добровольцев будут рандомизированы для получения одной из четырех доз препарата и схем в течение каждого из 4 посещений. Исследование проводится в Отделении исследования тропических болезней Бангкокской больницы на факультете тропической медицины, и 23 ноября 2006 года в него были включены здоровые добровольцы. Ожидается, что продолжительность исследования составит около четырех месяцев. Целями данного исследования являются оценка использования ударной дозы осельтамивира и одновременного применения пробенецида, а также характеристика фармакокинетических свойств осельтамивира у пациентов из Таиланда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус птичьего гриппа А

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10400
    - Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

здоров, без сопутствующих хронических заболеваний
нормальный базовый лабораторный скрининг
за последние 30 дней не принимались лекарства, отпускаемые по рецепту, и за последнюю неделю не принимались лекарства, отпускаемые без рецепта.
согласие на воздержание от самолечения во время исследования
отрицательный тест мочи на беременность для женщин и согласие с тем, что они не будут пытаться забеременеть в течение 1 месяца после завершения исследования
использовать только негормональные методы контрацепции для женщин
некурящий в течение последних 30 дней и на протяжении всего исследования
отсутствие употребления алкоголя в течение последних 30 дней и на протяжении всего исследования
не употреблять рекреационные наркотики в течение последних 30 дней и на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

известная гиперчувствительность к осельтамивиру и/или пробенециду
Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В
наличие интеркуррентного заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
AUC 0-12 часов. Временное ограничение: 12 часов	12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ППК 12-24 часа. Временное ограничение: 24 часа	24 часа
С макс. Временное ограничение: 24 часа	24 часа
т макс Временное ограничение: 24 часа	24 часа
т 1/2 Временное ограничение: 24 часа	24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Следователи

Главный следователь: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Последняя проверка