Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirin farmakologinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (SEA002)

perjantai 24. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Mahidol University
"Farmakologinen tutkimus oseltamivirista terveillä vapaaehtoisilla" on vaiheen I tutkimus, jossa 8-32 aikuista tervettä thaimaalaista vapaaehtoista satunnaistetaan johonkin neljästä lääkeannoksesta ja -ohjelmasta jokaisen neljän käynnin aikana. Tutkimus suoritetaan Bangkokin sairaalan trooppisten sairauksien tutkimusyksikössä, trooppisen lääketieteen tiedekunnassa, ja terveiden vapaaehtoisten rekisteröinti aloitettiin 23. marraskuuta 2006. Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin neljä kuukautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyllästysannoksen oseltamiviirin käyttöä ja probenesidin samanaikaista käyttöä sekä karakterisoida oseltamiviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia thaimaalaisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve ilman kroonista perussairautta
  • normaali laboratorioseulonta
  • ei säännöllisiä reseptilääkkeitä käytetty viimeisen 30 päivän aikana eikä käsikauppalääkkeitä viimeisen viikon aikana
  • suostuvat olemaan käyttämättä itsehoitoa tutkimuksen aikana
  • negatiivinen virtsaraskaustesti naisille ja sopimus, että he eivät yritä tulla raskaaksi ennen kuin yksi kuukausi tutkimuksen päättymisestä
  • Käytä vain ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä naisille
  • tupakoimaton viimeisen 30 päivän ajan ja tutkimuksen ajan
  • ei alkoholia viimeisen 30 päivän aikana ja tutkimuksen ajan
  • ei huumeiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana ja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys oseltamivirille ja/tai probenesidille
  • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen
  • väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC 0-12 tuntia.
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC 12-24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
C max
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
t max
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
t 1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEA Trial 0002
  • SEA ICRN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lintuinfluenssa A -virus

Kliiniset tutkimukset oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa