Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická studie oseltamiviru u zdravých dobrovolníků (SEA002)

24. července 2009 aktualizováno: Mahidol University
"Farmakologická studie oseltamiviru u zdravých dobrovolníků" je studie fáze I, ve které bude 8 až 32 dospělých zdravých thajských dobrovolníků randomizováno do jedné ze čtyř dávek léků a režimů v rámci každé ze 4 návštěv. Studie se provádí v Bangkok Hospital of Tropical Diseases Research Unit, Fakulta tropické medicíny, a 23. listopadu 2006 byla zahájena registrace zdravých dobrovolníků. Předpokládaná doba trvání studie je přibližně čtyři měsíce. Cílem této studie je posoudit použití nasycovací dávky oseltamiviru a současného použití probenecidu a charakterizovat farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru u thajských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Bangkok Hospital for Tropical Diseases Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý bez základního chronického onemocnění
  • normální výchozí laboratorní screening
  • žádné pravidelné předepsané léky užívané v posledních 30 dnech a žádné volně prodejné léky v posledním týdnu
  • souhlasit s tím, že se během studie zdrží samoléčby
  • negativní těhotenský test z moči u žen a souhlas, že se nebudou pokoušet otěhotnět dříve než 1 měsíc po dokončení studie
  • používejte pouze nehormonální metody antikoncepce pro ženy
  • nekuřák za posledních 30 dní a po dobu trvání studie
  • žádná konzumace alkoholu za posledních 30 dnů a po dobu trvání studie
  • žádné užívání rekreačních drog za posledních 30 dní a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na oseltamivir a/nebo probenecid
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B pozitivní
  • přítomnost interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC 0-12 hod.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC 12-24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
C max
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
t max
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
t 1/2
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Southeast Asia Influenza Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yupaporn Wattanagoon, DTM & H, Associate Professor, Department of Clinical Tropical Medicine Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEA Trial 0002
  • SEA ICRN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit