ラタノプロストの安全性と有効性を緑内障の新しい治療法と比較する用量設定研究
2020年9月10日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
PF-03187207 の安全性と有効性をラタノプロストと比較する第 2 相、28 日間の並行群、ダブルマスク、用量設定試験
この研究では、PF 03187207 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Pfizer Investigational Site
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Pfizer Investigational Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810-4004
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pfizer Investigational Site
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15238
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-片眼または両眼の原発性開放隅角緑内障（色素性または偽剥脱性を含む）または高眼圧症の診断
除外基準:
-前房角が閉じているかほとんど開いていないか、またはどちらかの眼の鋭角閉鎖の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-03187207 およびラタノプロスト ビヒクル
各 1 滴を 1 日 1 回、研究眼に 28 日間
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005% および PF-03187207 ビヒクル
各 1 滴を 1 日 1 回、研究眼に 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の研究眼におけるベースライン平均日周眼圧（IOP）からの変化
時間枠：ベースライン、28日
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、眼圧 (IOP) を測定しました。
午前 8 時、午前 10 時、午後 1 時、および午後 4 時に得られた値に基づく 1 日の平均 IOP として定義される日内 IOP は、訪問ごとに計算されました。
両眼を検査し、右眼を左眼に先行させた。
オペレーターは、最初にダイヤルを 10 mmHg に設定し、次に細隙灯をのぞき、ダイヤルを調整して読み取りを行い、結果を記録しました。
この手順は、同じ目で 2 回連続して繰り返されました。
測定値が互いに 2 mmHg 以下の範囲内にある場合、2 つの読み取り値の平均をその時点での IOP として記録しました。
2 つの読み取り値が互いに 2 mmHg を超えていた場合、3 回目の (連続した) 読み取り値が取得され、中央値 (中央) の IOP がその時点での IOP として記録されました。
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ベースライン、28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7、14、および 21 日目の訪問時の平均眼圧 IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、眼圧 (IOP) を測定しました。
g 両眼を検査し、右眼を左眼に先行させました。
オペレーターは、最初にダイヤルを 10 mmHg に設定し、次に細隙灯をのぞき、ダイヤルを調整して読み取りを行い、結果を記録しました。
この手順は、同じ目で 2 回連続して繰り返されました。
測定値が互いに 2 mmHg 以下の範囲内にある場合、2 つの読み取り値の平均をその時点での IOP として記録しました。
2 つの読み取り値が互いに 2 mmHg を超えていた場合、3 回目の (連続した) 読み取り値が取得され、中央値 (中央) の IOP がその時点での IOP として記録されました。
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ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目
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28日目までの任意の訪問で眼圧（IOP）が18 mmHg以下の参加者の割合
時間枠：28日
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、眼圧 (IOP) を測定しました。
両眼を検査し、右眼を左眼に先行させた。
オペレーターは、最初にダイヤルを 10 mmHg に設定し、次に細隙灯をのぞき、ダイヤルを調整して読み取りを行い、結果を記録しました。
この手順は、同じ目で 2 回連続して繰り返されました。
測定値が互いに 2 mmHg 以下の範囲内にある場合、2 つの読み取り値の平均をその時点での IOP として記録しました。
2 つの読み取り値が互いに 2 mmHg を超えていた場合、3 回目の (連続した) 読み取り値が取得され、中央値 (中央) の IOP がその時点での IOP として記録されました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kenneth Harper、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9441001
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