比较拉坦前列素与青光眼新疗法的安全性和有效性的剂量探索研究
2020年9月10日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
比较 PF-03187207 与拉坦前列素的安全性和有效性的第 2 期、28 天平行组、双盲、剂量探索研究
本研究将评估 PF 03187207 的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Pfizer Investigational Site
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Petaluma、California、美国、94954
- Pfizer Investigational Site
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Poway、California、美国、92064
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810-4004
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Pfizer Investigational Site
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15238
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-单眼或双眼原发性开角型青光眼（包括色素性或假性剥脱性）或高眼压症的诊断
排除标准：
- 前房角闭合或勉强张开或双眼有锐角闭合病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-03187207 和拉坦前列素载体
每次一滴，每天一次在研究眼中持续 28 天
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有源比较器：拉坦前列素 0.005% 和 PF-03187207 载体
每次一滴，每天一次在研究眼中持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天研究眼的基线平均昼夜眼内压 (IOP) 的变化
大体时间：基线，28 天
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使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压 (IOP)。
每日 IOP，定义为基于在上午 8 点、上午 10 点、下午 1 点和下午 4 点获得的值的一天内的平均 IOP，计算每次就诊。
测试双眼，右眼在左眼之前。
操作员最初将刻度盘设置在 10 mmHg，然后通过裂隙灯观察并调整刻度盘以获取读数，然后记录结果。
在同一只眼睛上连续重复该程序两次。
如果测量值彼此相差不超过 2 mmHg，则将 2 个读数的平均值记录为该时间点的 IOP。
如果 2 个读数彼此超过 2 mmHg，则取第三个（连续）读数并将中值（中间）IOP 记录为该时间点的 IOP。
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基线，28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7、14 和 21 天就诊时平均眼压 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压 (IOP)。
g 测试了双眼，右眼在左眼之前。
操作员最初将刻度盘设置在 10 mmHg，然后通过裂隙灯观察并调整刻度盘以获取读数，然后记录结果。
在同一只眼睛上连续重复该程序两次。
如果测量值彼此相差不超过 2 mmHg，则将 2 个读数的平均值记录为该时间点的 IOP。
如果 2 个读数彼此超过 2 mmHg，则取第三个（连续）读数并将中值（中间）IOP 记录为该时间点的 IOP。
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基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天
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第 28 天任何一次就诊时眼压 (IOP) 小于或等于 18 mmHg 的参与者百分比
大体时间：28天
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使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压 (IOP)。
测试双眼，右眼在左眼之前。
操作员最初将刻度盘设置在 10 mmHg，然后通过裂隙灯观察并调整刻度盘以获取读数，然后记录结果。
在同一只眼睛上连续重复该程序两次。
如果测量值彼此相差不超过 2 mmHg，则将 2 个读数的平均值记录为该时间点的 IOP。
如果 2 个读数彼此超过 2 mmHg，则取第三个（连续）读数并将中值（中间）IOP 记录为该时间点的 IOP。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月27日
首次发布 (估计)
2007年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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