Annoksenhakututkimus, jossa verrataan latanoprostin turvallisuutta ja tehoa glaukooman uuteen hoitoon
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Vaihe 2, 28 päivän rinnakkaisryhmä, kaksoisnaamioinen, annoksen löytävä tutkimus, jossa verrataan PF-03187207:n turvallisuutta ja tehoa Latanoprostiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PF 03187207:n turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Pfizer Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810-4004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman (mukaan lukien pigmentti- tai pseudoeksfoliatiivisen) tai okulaarisen hypertension diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettu tai tuskin avoin etukammion kulma tai akuutti kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-03187207 ja Latanoprost Vehicle
Yksi tippa kutakin kerran päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Latanoprost 0,005 % ja PF-03187207 ajoneuvo
Yksi tippa kutakin kerran päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokaudesta silmänsisäisestä paineesta (IOP) tutkimussilmässä päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso, 28 päivää
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä.
Päivittäinen silmänpaine, joka määriteltiin keskimääräiseksi silmänpaineeksi päivän aikana klo 8.00, 10.00, 13.00 ja 16.00 saatujen arvojen perusteella, laskettiin jokaiselle käynnille.
Molemmat silmät testattiin siten, että oikea silmä edelsi vasenta silmää.
Käyttäjä asetti aluksi valitsin 10 mmHg:iin, katsoi sitten rakolampun läpi ja sääti valitsinta lukemaan ja kirjasi sitten tulokset.
Toimenpide toistettiin samalle silmälle kahdesti peräkkäin.
Jos mittaukset olivat enintään 2 mmHg:n sisällä toisistaan, kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos kaksi lukemaa olivat yli 2 mmHg toisistaan, otettiin kolmas (peräkkäinen) lukema ja mediaani (keskimmäinen) IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
|
Perustaso, 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta 7., 14. ja 21. käyntipäivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä.
g Molemmat silmät testattiin siten, että oikea silmä edelsi vasenta silmää.
Käyttäjä asetti aluksi valitsin 10 mmHg:iin, katsoi sitten rakolampun läpi ja sääti valitsinta lukemaan ja kirjasi sitten tulokset.
Toimenpide toistettiin samalle silmälle kahdesti peräkkäin.
Jos mittaukset olivat enintään 2 mmHg:n sisällä toisistaan, kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos kaksi lukemaa olivat yli 2 mmHg toisistaan, otettiin kolmas (peräkkäinen) lukema ja mediaani (keskimmäinen) IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla silmänsisäinen paine (IOP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg millä tahansa käynnillä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä.
Molemmat silmät testattiin siten, että oikea silmä edelsi vasenta silmää.
Käyttäjä asetti aluksi valitsin 10 mmHg:iin, katsoi sitten rakolampun läpi ja sääti valitsinta lukemaan ja kirjasi sitten tulokset.
Toimenpide toistettiin samalle silmälle kahdesti peräkkäin.
Jos mittaukset olivat enintään 2 mmHg:n sisällä toisistaan, kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos kaksi lukemaa olivat yli 2 mmHg toisistaan, otettiin kolmas (peräkkäinen) lukema ja mediaani (keskimmäinen) IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9441001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .