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Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Latanoprost mit einer neuartigen Glaukombehandlung

10. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Phase-2-28-Tage-Parallelgruppen-Doppelmasken-Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03187207 mit Latanoprost

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PF 03187207 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810-4004
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (einschließlich pigmentärer oder pseudoexfoliativer) oder okulärer Hypertonie in einem oder beiden Augen

Ausschlusskriterien:

-Geschlossener oder kaum offener Vorderkammerwinkel oder eine Vorgeschichte mit spitzem Winkelverschluss in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-03187207 und Latanoprost-Fahrzeug
Ein Tropfen von jedem einmal täglich in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: PF-03187207 und Latanoprost-Fahrzeug
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 % und PF-03187207 Vehikel
Ein Tropfen von jedem einmal täglich in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % und PF-03187207 Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) zu Studienbeginn am 28. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
Der Augeninnendruck (IOP) wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Der Tages-IOD, definiert als mittlerer IOP über den Tag basierend auf Werten, die um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 13:00 Uhr und 16:00 Uhr ermittelt wurden, wurde für jeden Besuch berechnet. Beide Augen wurden getestet, wobei das rechte Auge vor dem linken Auge stand. Der Bediener stellte die Wählscheibe zunächst auf 10 mmHg ein, sah dann durch die Spaltlampe und stellte die Wählscheibe ein, um die Messung vorzunehmen, und zeichnete dann die Ergebnisse auf. Das Verfahren wurde am selben Auge zweimal hintereinander wiederholt. Wenn die Messungen innerhalb von 2 mmHg oder weniger voneinander lagen, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die 2 Messwerte mehr als 2 mmHg voneinander entfernt waren, wurde ein dritter (aufeinanderfolgender) Messwert genommen und der mediane (mittlere) IOD wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Grundlinie, 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks IOP gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen am 7., 14. und 21. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Der Augeninnendruck (IOP) wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. gBeide Augen wurden getestet, wobei das rechte Auge vor dem linken Auge stand. Der Bediener stellte die Wählscheibe zunächst auf 10 mmHg ein, sah dann durch die Spaltlampe und stellte die Wählscheibe ein, um die Messung vorzunehmen, und zeichnete dann die Ergebnisse auf. Das Verfahren wurde am selben Auge zweimal hintereinander wiederholt. Wenn die Messungen innerhalb von 2 mmHg oder weniger voneinander lagen, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die 2 Messwerte mehr als 2 mmHg voneinander entfernt waren, wurde ein dritter (aufeinanderfolgender) Messwert genommen und der mediane (mittlere) IOD wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Baseline, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Augeninnendruck (IOP) von weniger als oder gleich 18 mmHg bei jedem Besuch bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Der Augeninnendruck (IOP) wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Beide Augen wurden getestet, wobei das rechte Auge vor dem linken Auge stand. Der Bediener stellte die Wählscheibe zunächst auf 10 mmHg ein, sah dann durch die Spaltlampe und stellte die Wählscheibe ein, um die Messung vorzunehmen, und zeichnete dann die Ergebnisse auf. Das Verfahren wurde am selben Auge zweimal hintereinander wiederholt. Wenn die Messungen innerhalb von 2 mmHg oder weniger voneinander lagen, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet. Wenn die 2 Messwerte mehr als 2 mmHg voneinander entfernt waren, wurde ein dritter (aufeinanderfolgender) Messwert genommen und der mediane (mittlere) IOD wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Mitarbeiter

NicOx Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9441001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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