Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie som jämför säkerheten och effekten av latanoprost med en ny behandling för glaukom

10 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En fas 2, 28 dagars parallellgrupp, dubbelmaskad, dosfinnande studie som jämför säkerheten och effekten av PF-03187207 med Latanoprost

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av PF 03187207.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810-4004
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15238
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (inklusive pigmentär eller pseudoexfoliativ) eller okulär hypertoni i ett eller båda ögonen

Exklusions kriterier:

- Stängd eller knappt öppen främre kammarvinkel eller en historia av akut vinkelstängning i något öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-03187207 och Latanoprost fordon
En droppe av varje, en gång dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: PF-03187207 och Latanoprost fordon
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005% och PF-03187207 Fordon
En droppe av varje, en gång dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: Latanoprost 0,005% och PF-03187207 Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjemedelvärde för intraokulärt dygnstryck (IOP) i studieögat dag 28
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med användning av en Goldmann applanationstonometer. Daglig IOP, definierad som medel-IOP över dagen baserat på värden erhållna kl. 08.00, 10.00, 13.00 och 16.00, beräknades för varje besök. Båda ögonen testades, med höger öga före vänster öga. Operatören ställde initialt in ratten på 10 mmHg, tittade sedan genom spaltlampan och justerade ratten för att ta avläsningen och registrerade sedan resultaten. Proceduren upprepades på samma öga två gånger i följd. Om mätningarna låg inom 2 mmHg eller mindre från varandra, registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om de två avläsningarna var mer än 2 mmHg från varandra, gjordes en tredje (på varandra följande) avläsning och median (mitten) IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten.
Baslinje, 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck IOP vid dag 7, 14 och 21 besök
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med användning av en Goldmann applanationstonometer. gBåda ögonen testades, med höger öga före vänster öga. Operatören ställde initialt in ratten på 10 mmHg, tittade sedan genom spaltlampan och justerade ratten för att ta avläsningen och registrerade sedan resultaten. Proceduren upprepades på samma öga två gånger i följd. Om mätningarna låg inom 2 mmHg eller mindre från varandra, registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om de två avläsningarna var mer än 2 mmHg från varandra, gjordes en tredje (på varandra följande) avläsning och median (mitten) IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten.
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
Andel deltagare med intraokulärt tryck (IOP) mindre än eller lika med 18 mmHg vid varje besök under dag 28
Tidsram: 28 dagar
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med användning av en Goldmann applanationstonometer. Båda ögonen testades, med höger öga före vänster öga. Operatören ställde initialt in ratten på 10 mmHg, tittade sedan genom spaltlampan och justerade ratten för att ta avläsningen och registrerade sedan resultaten. Proceduren upprepades på samma öga två gånger i följd. Om mätningarna låg inom 2 mmHg eller mindre från varandra, registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om de två avläsningarna var mer än 2 mmHg från varandra, gjordes en tredje (på varandra följande) avläsning och median (mitten) IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbetspartners

NicOx Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9441001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-03187207 och Latanoprost fordon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera