Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek porovnávající bezpečnost a účinnost latanoprostu s novou léčbou glaukomu

10. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Fáze 2, 28denní paralelní skupinová, dvojitě maskovaná studie zaměřená na vyhledání dávky srovnávající bezpečnost a účinnost PF-03187207 s latanoprostem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost PF 03187207.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810-4004
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (včetně pigmentového nebo pseudoexfoliativního) nebo oční hypertenze na jednom nebo obou očích

Kritéria vyloučení:

- Uzavřený nebo sotva otevřený úhel přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-03187207 a Latanoprost Vehicle
Jedna kapka od každého, jednou denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: PF-03187207 a Latanoprost Vehicle
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 % a PF-03187207 vehikulum
Jedna kapka od každého, jednou denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: Latanoprost 0,005 % a PF-03187207 vehikulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Pro každou návštěvu byl vypočten denní IOP, definovaný jako průměrný IOP za den na základě hodnot získaných v 8:00, 10:00, 13:00 a 16:00. Obě oči byly testovány, přičemž pravé oko předcházelo levému oku. Operátor nejprve nastavil ciferník na 10 mmHg, pak se podíval skrz štěrbinovou lampu a upravil ciferník tak, aby odečítal, a poté zaznamenal výsledky. Postup byl opakován na stejném oku dvakrát po sobě. Pokud byla měření v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě. Pokud byly tyto 2 hodnoty navzájem vyšší než 2 mmHg, byl proveden třetí (po sobě jdoucí) odečet a medián (střední) NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Výchozí stav, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku IOP od výchozí hodnoty při návštěvách 7., 14. a 21. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. gByly testovány obě oči, přičemž pravé oko předcházelo levému oku. Operátor nejprve nastavil ciferník na 10 mmHg, pak se podíval skrz štěrbinovou lampu a upravil ciferník tak, aby odečítal, a poté zaznamenal výsledky. Postup byl opakován na stejném oku dvakrát po sobě. Pokud byla měření v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě. Pokud byly tyto 2 hodnoty navzájem vyšší než 2 mmHg, byl proveden třetí (po sobě jdoucí) odečet a medián (střední) NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
Procento účastníků s nitroočním tlakem (IOP) nižším nebo rovným 18 mmHg při jakékoli návštěvě do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Obě oči byly testovány, přičemž pravé oko předcházelo levému oku. Operátor nejprve nastavil ciferník na 10 mmHg, pak se podíval skrz štěrbinovou lampu a upravil ciferník tak, aby odečítal, a poté zaznamenal výsledky. Postup byl opakován na stejném oku dvakrát po sobě. Pokud byla měření v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě. Pokud byly tyto 2 hodnoty navzájem vyšší než 2 mmHg, byl proveden třetí (po sobě jdoucí) odečet a medián (střední) NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Spolupracovníci

NicOx Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9441001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-03187207 a Latanoprost Vehicle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit