Estudio de búsqueda de dosis que compara la seguridad y eficacia de latanoprost con un nuevo tratamiento para el glaucoma
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, de 28 días, de grupos paralelos, con doble enmascaramiento, que compara la seguridad y la eficacia de PF-03187207 con latanoprost
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de PF 03187207.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Pfizer Investigational Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Pfizer Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-4004
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (incluyendo pigmentario o pseudoexfoliativo) o hipertensión ocular en uno o ambos ojos
Criterio de exclusión:
-Ángulo de la cámara anterior cerrado o apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-03187207 y Latanoprost Vehículo
Una gota de cada uno, una vez al día en el ojo del estudio durante 28 días
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Comparador activo: Latanoprost 0,005% y PF-03187207 Vehículo
Una gota de cada uno, una vez al día en el ojo del estudio durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la presión intraocular diurna (PIO) media basal en el ojo del estudio el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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La presión intraocular (PIO) se midió utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann.
Para cada visita se calculó la PIO diurna, definida como la PIO media durante el día basada en los valores obtenidos a las 8, 10, 13 y 16 horas.
Ambos ojos fueron evaluados, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo.
El operador fijó inicialmente el dial en 10 mmHg, luego miró a través de la lámpara de hendidura y ajustó el dial para tomar la lectura y luego registró los resultados.
El procedimiento se repitió en el mismo ojo dos veces consecutivas.
Si las mediciones estaban dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si las 2 lecturas tenían más de 2 mmHg entre sí, se tomaba una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se registraba como la PIO en ese momento.
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Línea de base, 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PIO de presión intraocular media en las visitas de los días 7, 14 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14 y día 21
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La presión intraocular (PIO) se midió utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann.
gSe evaluaron ambos ojos, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo.
El operador fijó inicialmente el dial en 10 mmHg, luego miró a través de la lámpara de hendidura y ajustó el dial para tomar la lectura y luego registró los resultados.
El procedimiento se repitió en el mismo ojo dos veces consecutivas.
Si las mediciones estaban dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si las 2 lecturas tenían más de 2 mmHg entre sí, se tomaba una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se registraba como la PIO en ese momento.
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Línea de base, día 7, día 14 y día 21
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Porcentaje de participantes con presión intraocular (PIO) inferior o igual a 18 mmHg en cualquier visita hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La presión intraocular (PIO) se midió utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann.
Ambos ojos fueron evaluados, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo.
El operador fijó inicialmente el dial en 10 mmHg, luego miró a través de la lámpara de hendidura y ajustó el dial para tomar la lectura y luego registró los resultados.
El procedimiento se repitió en el mismo ojo dos veces consecutivas.
Si las mediciones estaban dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si las 2 lecturas tenían más de 2 mmHg entre sí, se tomaba una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se registraba como la PIO en ese momento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9441001
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