Badanie mające na celu ustalenie dawki porównujące bezpieczeństwo i skuteczność latanoprostu z nowym sposobem leczenia jaskry
10 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Faza 2, 28-dniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie maskowane, mające na celu ustalenie dawki, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność PF-03187207 z latanoprostem
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność PF 03187207.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Pfizer Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810-4004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (w tym jaskry barwnikowej lub rzekomozłuszczającej) lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach
Kryteria wyłączenia:
-Zamknięty lub ledwo otwarty kąt komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w którymkolwiek oku w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-03187207 i nośnik latanoprostu
Po jednej kropli każdego z nich raz dziennie do badanego oka przez 28 dni
|
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005% i nośnik PF-03187207
Po jednej kropli każdego z nich raz dziennie do badanego oka przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Dobowe IOP, zdefiniowane jako średnie IOP w ciągu dnia na podstawie wartości uzyskanych o 8:00, 10:00, 13:00 i 16:00, zostało obliczone dla każdej wizyty.
Badano oba oczy, przy czym oko prawe poprzedzało oko lewe.
Operator początkowo ustawił tarczę na 10 mmHg, następnie spojrzał przez lampę szczelinową i wyregulował tarczę, aby wykonać odczyt, a następnie zapisał wyniki.
Procedurę powtórzono na tym samym oku dwa razy pod rząd.
Jeśli pomiary różniły się od siebie o 2 mmHg lub mniej, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym punkcie czasowym.
Jeśli 2 odczyty różniły się o więcej niż 2 mmHg, wykonywano trzeci (kolejny) odczyt i rejestrowano medianę (środkową) IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego IOP w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
gBadano oba oczy, prawe oko poprzedzało lewe oko.
Operator początkowo ustawił tarczę na 10 mmHg, następnie spojrzał przez lampę szczelinową i wyregulował tarczę, aby wykonać odczyt, a następnie zapisał wyniki.
Procedurę powtórzono na tym samym oku dwa razy pod rząd.
Jeśli pomiary różniły się od siebie o 2 mmHg lub mniej, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym punkcie czasowym.
Jeśli 2 odczyty różniły się o więcej niż 2 mmHg, wykonywano trzeci (kolejny) odczyt i rejestrowano medianę (środkową) IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
|
Odsetek uczestników z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) mniejszym lub równym 18 mmHg podczas dowolnej wizyty w ciągu dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Badano oba oczy, przy czym oko prawe poprzedzało oko lewe.
Operator początkowo ustawił tarczę na 10 mmHg, następnie spojrzał przez lampę szczelinową i wyregulował tarczę, aby wykonać odczyt, a następnie zapisał wyniki.
Procedurę powtórzono na tym samym oku dwa razy pod rząd.
Jeśli pomiary różniły się od siebie o 2 mmHg lub mniej, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym punkcie czasowym.
Jeśli 2 odczyty różniły się o więcej niż 2 mmHg, wykonywano trzeci (kolejny) odczyt i rejestrowano medianę (środkową) IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9441001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .