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Studio di determinazione della dose che confronta la sicurezza e l'efficacia di latanoprost con un nuovo trattamento per il glaucoma

10 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio di fase 2, di 28 giorni, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per la ricerca della dose che confronta la sicurezza e l'efficacia di PF-03187207 con Latanoprost

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di PF 03187207.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810-4004
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (incluso pigmentario o pseudoesfoliativo) o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

-Angolo della camera anteriore chiuso o appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-03187207 e Veicolo Latanoprost
Una goccia di ciascuno, una volta al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: PF-03187207 e Veicolo Latanoprost
Comparatore attivo: Latanoprost 0,005% e Veicolo PF-03187207
Una goccia di ciascuno, una volta al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: Latanoprost 0,005% e Veicolo PF-03187207

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare diurna (IOP) media nell'occhio dello studio il giorno 28
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann. Per ogni visita è stata calcolata la PIO diurna, definita come la PIO media nel corso della giornata basata sui valori ottenuti alle 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00. Entrambi gli occhi sono stati testati, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro. L'operatore ha inizialmente impostato il quadrante su 10 mmHg, quindi ha guardato attraverso la lampada a fessura e ha regolato il quadrante per rilevare la lettura, quindi ha registrato i risultati. La procedura è stata ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive. Se le misurazioni erano entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento. Se le 2 letture erano superiori a 2 mmHg l'una dall'altra, è stata eseguita una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) è stata registrata come IOP in quel momento.
Basale, 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media IOP alle visite dei giorni 7, 14 e 21
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann. gEntrambi gli occhi sono stati testati, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro. L'operatore ha inizialmente impostato il quadrante su 10 mmHg, quindi ha guardato attraverso la lampada a fessura e ha regolato il quadrante per rilevare la lettura, quindi ha registrato i risultati. La procedura è stata ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive. Se le misurazioni erano entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento. Se le 2 letture erano superiori a 2 mmHg l'una dall'altra, è stata eseguita una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) è stata registrata come IOP in quel momento.
Basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
Percentuale di partecipanti con pressione intraoculare (IOP) inferiore o uguale a 18 mmHg a qualsiasi visita fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann. Entrambi gli occhi sono stati testati, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro. L'operatore ha inizialmente impostato il quadrante su 10 mmHg, quindi ha guardato attraverso la lampada a fessura e ha regolato il quadrante per rilevare la lettura, quindi ha registrato i risultati. La procedura è stata ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive. Se le misurazioni erano entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento. Se le 2 letture erano superiori a 2 mmHg l'una dall'altra, è stata eseguita una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) è stata registrata come IOP in quel momento.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Collaboratori

NicOx Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9441001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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