Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Latanoprost med en ny behandling for glaukom

10. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 2, 28 dages parallel-gruppe, dobbeltmasket, dosisfindende undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03187207 med Latanoprost

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF 03187207.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810-4004
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (herunder pigmentær eller pseudoexfoliativ) eller okulær hypertension i et eller begge øjne

Ekskluderingskriterier:

- Lukket eller knap åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-03187207 og Latanoprost Vehicle
En dråbe af hver én gang dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: PF-03187207 og Latanoprost Vehicle
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005% og PF-03187207 køretøj
En dråbe af hver én gang dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: Latanoprost 0,005% og PF-03187207 køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet på dag 28
Tidsramme: Baseline, 28 dage
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af et Goldmann applanationstonometer. Daglig IOP, defineret som den gennemsnitlige IOP i løbet af dagen baseret på værdier opnået kl. 8.00, 10.00, 13.00 og 16.00, blev beregnet for hvert besøg. Begge øjne blev testet, med højre øje foran venstre øje. Operatøren satte først urskiven til 10 mmHg, kiggede derefter gennem spaltelampen og justerede urskiven for at tage aflæsningen og registrerede derefter resultaterne. Proceduren blev gentaget på det samme øje to gange i træk. Hvis målingerne var inden for 2 mmHg eller mindre fra hinanden, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis de 2 aflæsninger var mere end 2 mmHg fra hinanden, blev der taget en tredje (konsekutiv) aflæsning, og medianen (midterste) IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Baseline, 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt intraokulært tryk IOP på dag 7, 14 og 21 besøg
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af et Goldmann applanationstonometer. gBegge øjne blev testet, med det højre øje foran det venstre øje. Operatøren satte først urskiven til 10 mmHg, kiggede derefter gennem spaltelampen og justerede urskiven for at tage aflæsningen og registrerede derefter resultaterne. Proceduren blev gentaget på det samme øje to gange i træk. Hvis målingerne var inden for 2 mmHg eller mindre fra hinanden, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis de 2 aflæsninger var mere end 2 mmHg fra hinanden, blev der taget en tredje (konsekutiv) aflæsning, og medianen (midterste) IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Procentdel af deltagere med intraokulært tryk (IOP) mindre end eller lig med 18 mmHg ved ethvert besøg gennem dag 28
Tidsramme: 28 dage
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af et Goldmann applanationstonometer. Begge øjne blev testet, med højre øje foran venstre øje. Operatøren satte først urskiven til 10 mmHg, kiggede derefter gennem spaltelampen og justerede urskiven for at tage aflæsningen og registrerede derefter resultaterne. Proceduren blev gentaget på det samme øje to gange i træk. Hvis målingerne var inden for 2 mmHg eller mindre fra hinanden, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis de 2 aflæsninger var mere end 2 mmHg fra hinanden, blev der taget en tredje (konsekutiv) aflæsning, og medianen (midterste) IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbejdspartnere

NicOx Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9441001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-03187207 og Latanoprost Vehicle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner