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Estudo de determinação de dose comparando a segurança e a eficácia do latanoprost com um novo tratamento para o glaucoma

10 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo de fase 2, grupo paralelo de 28 dias, duplo-mascarado, para determinação de dose, comparando a segurança e a eficácia de PF-03187207 com latanoprost

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do PF 03187207.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-4004
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (incluindo pigmentar ou pseudoesfoliativo) ou hipertensão ocular em um ou ambos os olhos

Critério de exclusão:

- Ângulo da câmara anterior fechado ou pouco aberto ou história de fechamento angular agudo em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-03187207 e Latanoprost Veículo
Uma gota de cada, uma vez ao dia no olho do estudo por 28 dias
Medicamento: PF-03187207 e Latanoprost Veículo
Comparador Ativo: Latanoprost 0,005% e PF-03187207 Veículo
Uma gota de cada, uma vez ao dia no olho do estudo por 28 dias
Medicamento: Latanoprost 0,005% e PF-03187207 Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pressão intraocular média diurna (PIO) no olho do estudo no dia 28
Prazo: Linha de base, 28 dias
A pressão intraocular (PIO) foi medida usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. A PIO diurna, definida como a PIO média ao longo do dia com base nos valores obtidos às 8h, 10h, 13h e 16h, foi calculada para cada visita. Ambos os olhos foram testados, com o olho direito precedendo o olho esquerdo. O operador inicialmente ajustava o mostrador em 10 mmHg, então olhava através da lâmpada de fenda e ajustava o mostrador para fazer a leitura, e então registrava os resultados. O procedimento foi repetido no mesmo olho duas vezes consecutivas. Se as medições estivessem dentro de 2 mmHg ou menos uma da outra, a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento. Se as 2 leituras fossem mais de 2 mmHg uma da outra, uma terceira leitura (consecutiva) era feita e a mediana (média) da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
Linha de base, 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO da pressão intraocular média nas visitas do dia 7, 14 e 21
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
A pressão intraocular (PIO) foi medida usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. gAmbos os olhos foram testados, com o olho direito precedendo o olho esquerdo. O operador inicialmente ajustava o mostrador em 10 mmHg, então olhava através da lâmpada de fenda e ajustava o mostrador para fazer a leitura, e então registrava os resultados. O procedimento foi repetido no mesmo olho duas vezes consecutivas. Se as medições estivessem dentro de 2 mmHg ou menos uma da outra, a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento. Se as 2 leituras fossem mais de 2 mmHg uma da outra, uma terceira leitura (consecutiva) era feita e a mediana (média) da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
Porcentagem de participantes com pressão intraocular (PIO) menor ou igual a 18 mmHg em qualquer visita até o dia 28
Prazo: 28 dias
A pressão intraocular (PIO) foi medida usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. Ambos os olhos foram testados, com o olho direito precedendo o olho esquerdo. O operador inicialmente ajustava o mostrador em 10 mmHg, então olhava através da lâmpada de fenda e ajustava o mostrador para fazer a leitura, e então registrava os resultados. O procedimento foi repetido no mesmo olho duas vezes consecutivas. Se as medições estivessem dentro de 2 mmHg ou menos uma da outra, a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento. Se as 2 leituras fossem mais de 2 mmHg uma da outra, uma terceira leitura (consecutiva) era feita e a mediana (média) da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

NicOx Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9441001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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