Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Latanoprost med en ny behandling for glaukom

10. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 2, 28 dagers parallellgruppe, dobbeltmasket, dosefinnende studie som sammenligner sikkerheten og effekten av PF-03187207 med Latanoprost

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av PF 03187207.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810-4004
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diagnose av primær åpenvinklet glaukom (inkludert pigmentær eller pseudoeksfoliativ) eller okulær hypertensjon i ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

-Lukket eller knapt åpen fremre kammervinkel eller en historie med akutt vinkellukking i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-03187207 og Latanoprost kjøretøy
En dråpe av hver, en gang daglig i studieøyet i 28 dager
Legemiddel: PF-03187207 og Latanoprost kjøretøy
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 % og PF-03187207 kjøretøy
En dråpe av hver, en gang daglig i studieøyet i 28 dager
Legemiddel: Latanoprost 0,005 % og PF-03187207 kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) i studieøyet på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt, 28 dager
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer. Daglig IOP, definert som gjennomsnittlig IOP over dagen basert på verdier oppnådd kl. 08.00, 10.00, 13.00 og 16.00, ble beregnet for hvert besøk. Begge øynene ble testet, med høyre øye foran venstre øye. Operatøren satte først skiven på 10 mmHg, så gjennom spaltelampen og justerte skiven for å ta avlesningen, og registrerte deretter resultatene. Prosedyren ble gjentatt på samme øye to ganger etter hverandre. Hvis målingene var innenfor 2 mmHg eller mindre fra hverandre, ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis de 2 målingene var mer enn 2 mmHg fra hverandre, ble en tredje (påfølgende) avlesning tatt og median (midt) IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet.
Utgangspunkt, 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk IOP på dag 7, 14 og 21 besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer. gBegge øyne ble testet, med høyre øye foran venstre øye. Operatøren satte først skiven på 10 mmHg, så gjennom spaltelampen og justerte skiven for å ta avlesningen, og registrerte deretter resultatene. Prosedyren ble gjentatt på samme øye to ganger etter hverandre. Hvis målingene var innenfor 2 mmHg eller mindre fra hverandre, ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis de 2 målingene var mer enn 2 mmHg fra hverandre, ble en tredje (påfølgende) avlesning tatt og median (midt) IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet.
Grunnlinje, dag 7, dag 14 og dag 21
Prosentandel av deltakere med intraokulært trykk (IOP) mindre enn eller lik 18 mmHg ved ethvert besøk gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer. Begge øynene ble testet, med høyre øye foran venstre øye. Operatøren satte først skiven på 10 mmHg, så gjennom spaltelampen og justerte skiven for å ta avlesningen, og registrerte deretter resultatene. Prosedyren ble gjentatt på samme øye to ganger etter hverandre. Hvis målingene var innenfor 2 mmHg eller mindre fra hverandre, ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis de 2 målingene var mer enn 2 mmHg fra hverandre, ble en tredje (påfølgende) avlesning tatt og median (midt) IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbeidspartnere

NicOx Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9441001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-03187207 og Latanoprost kjøretøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere