Dóziskereső tanulmány, amely a latanoproszt biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a glaukóma új kezelésével
2020. szeptember 10. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
2. fázisú, 28 napos párhuzamos csoportos, kettős maszkos, dóziskereső vizsgálat, amely a PF-03187207 és a Latanoprost biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze
Ez a vizsgálat a PF 03187207 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Pfizer Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810-4004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukóma (beleértve a pigmentes vagy pszeudoexfoliatív) vagy okuláris hipertónia diagnosztizálása az egyik vagy mindkét szemen
Kizárási kritériumok:
-Zárt vagy alig nyitott elülső kamra szöge, vagy a kórtörténetben előfordult akut szög záródás bármelyik szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-03187207 és Latanoprost jármű
Mindegyikből egy csepp naponta egyszer a vizsgált szemen 28 napon keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost 0,005% és PF-03187207 Jármű
Mindegyikből egy csepp naponta egyszer a vizsgált szemen 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási átlagos napi intraokuláris nyomáshoz (IOP) képest a vizsgált szemen a 28. napon
Időkeret: Alapállapot, 28 nap
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
A napi IOP-t, amelyet a 8:00, 10:00, 13:00 és 16:00 órakor kapott értékek alapján a napi átlagos szemnyomásként határoztak meg, minden egyes látogatásra kiszámítottuk.
Mindkét szemet megvizsgálták, a jobb szem megelőzte a bal szemet.
A kezelő először 10 Hgmm-re állította a tárcsát, majd átnézett a réslámpán, és beállította a tárcsát a leolvasáshoz, majd feljegyezte az eredményeket.
Az eljárást ugyanazon a szemen kétszer egymás után megismételtük.
Ha a mérések 2 Hgmm-en belül vagy annál kisebbek voltak, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban az IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás több mint 2 Hgmm volt egymáshoz képest, akkor egy harmadik (egymást követő) leolvasást végeztünk, és a medián (középső) IOP-t rögzítettük IOP-ként abban az időpontban.
|
Alapállapot, 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos intraokuláris nyomás IOP változása a kiindulási értékhez képest a 7., 14. és 21. napon
Időkeret: Alapállapot, 7., 14. és 21. nap
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
g Mindkét szemet tesztelték, a jobb szem megelőzte a bal szemet.
A kezelő először 10 Hgmm-re állította a tárcsát, majd átnézett a réslámpán, és beállította a tárcsát a leolvasáshoz, majd feljegyezte az eredményeket.
Az eljárást ugyanazon a szemen kétszer egymás után megismételtük.
Ha a mérések 2 Hgmm-en belül vagy annál kisebbek voltak, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban az IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás több mint 2 Hgmm volt egymáshoz képest, akkor egy harmadik (egymást követő) leolvasást végeztünk, és a medián (középső) IOP-t rögzítettük IOP-ként abban az időpontban.
|
Alapállapot, 7., 14. és 21. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intraokuláris nyomás (IOP) kisebb vagy egyenlő, mint 18 Hgmm bármely látogatás alkalmával a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldmann applanációs tonométerrel mértük.
Mindkét szemet megvizsgálták, a jobb szem megelőzte a bal szemet.
A kezelő először 10 Hgmm-re állította a tárcsát, majd átnézett a réslámpán, és beállította a tárcsát a leolvasáshoz, majd feljegyezte az eredményeket.
Az eljárást ugyanazon a szemen kétszer egymás után megismételtük.
Ha a mérések 2 Hgmm-en belül vagy annál kisebbek voltak, akkor a két leolvasás átlagát az adott időpontban az IOP-ként rögzítettük.
Ha a két leolvasás több mint 2 Hgmm volt egymáshoz képest, akkor egy harmadik (egymást követő) leolvasást végeztünk, és a medián (középső) IOP-t rögzítettük IOP-ként abban az időpontban.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kenneth Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9441001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-03187207 és Latanoprost jármű
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveElsődleges nyitott szögű glaukóma | Szemészeti hipertóniaJapán