健康な成人における ChimeriVax-WN02 西ナイルワクチンの安全性と免疫原性

包含基準: パート 1

• 18歳から40歳までの健康な成人。
• 妊娠の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬を使用する必要があります。
• 被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問を含め、研究期間中対応可能でなければなりませんでした。

除外基準: パート 1

• 黄熱病または日本脳炎に対する以前のワクチン接種
• フラビウイルス感染症の既往
• 免疫系の異常、または免疫系に影響を与える薬剤の使用。
• 食品、蜂刺され、ワクチンまたは薬剤に対するアナフィラキシーの病歴。
• 過去6か月以内に血液または血液製剤を受け取った。
• 過去 30 日以内にワクチンの接種を受けたことがある
• C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性
• 女性被験者における授乳中または妊娠を予定している
• 海外派遣による以前または現在の兵役
• 過去 10 年間にメキシコまたはその他の熱帯地方のフラビウイルス流行地域に 4 週間以上旅行した。

包含基準: パート 2

• 41歳以上。
• 被験者は全般的に健康状態が良好でなければなりません。
• 時計描画テストのスコアによって評価される、障害のない認知能力
• 被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問を含む、必要なすべての研究訪問に対応できる必要がありました。
• 妊娠の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬を使用する必要があります。

除外基準: パート 2

• スクリーニング 12 誘導心電図 (ECG) 上の臨床的に重大な異常。

• 治験責任医師がワクチン接種を危険にさらす、または反応の評価を妨げると判断した急性または慢性の病状。 これらの条件には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

  • 腎障害の既往
  • 重大な肝疾患または肝機能障害の病歴
  • 糖尿病の病歴（食事療法による管理を除く）
  • -登録前6か月間の動脈硬化性イベント（心筋梗塞または不安定狭心症、四肢の血行再建のための末梢バイパス手術、および一過性虚血発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）
  • 登録時のうっ血性心不全の兆候
  • 狭心症

• 以下の項目が3つ以上ある者。

  • 年齢が50歳以上
  • 病歴に基づく高コレステロール血症、または著しく異常な脂質プロファイル
  • 心血管疾患の既往歴
  • 近親者に心血管疾患の重大な家族歴がある
  • -重大な膠原病の病歴。

• 以下の所見のいずれかの説明がつかない存在:

  • 混乱、記憶喪失、言語障害、その他の認知障害、または発症が比較的突然である場合のその他の異常行動の重大なエピソード
  • 臨床的に重大なうつ病
  • 突然の視覚障害（例：視力喪失、複視）
  • ろれつが回らない、または異常な発話
  • 突然のめまいの発症
  • 四肢の局所的な衰弱
  • 四肢の局所的な感覚喪失
  • 平衡感覚の低下
  • 歩行障害。
• 認知症または認知症の治療に使用される関連併用薬（アリセプトなど）の診断を受けた対象。
• 神経疾患や損傷の活動性または既往歴のある被験者。パーキンソン病、ギラン・バレー、てんかん（薬物治療を受けていない若者の熱性けいれんを除く）、脳血管障害、頭部外傷、またはその他の神経疾患と考えられる疾患を含みますが、これらに限定されません。血液脳関門の完全性に影響を与えます。
• ワルファリン、ヘパリンを服用している被験者、または既知の出血性疾患のある被験者。
• この治験に参加する治験施設スタッフ、CRO、またはスポンサーの親族または従業員。
• 黄熱病（YF）または日本脳炎に対するワクチン接種歴。 以前のワクチン接種は、病歴（被験者へのインタビュー）および/または被験者のワクチン接種カードまたはその他の公式文書の検討によって決定されました。
• フラビウイルス感染症の病歴（例：フラビウイルス感染症） 西ナイル[WN]、全身性エリテマトーデス[SLE]、日本脳炎、デング熱）。
• 胸腺腫、胸腺手術（切除）、または重症筋無力症の病歴。
• 白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍などの免疫不全疾患の既知または疑い、またはコルチコステロイド、アルキル化剤、代謝拮抗剤、放射線療法などの免疫抑制剤による治療。 低用量のステロイド（プレドニゾン 10 mg 以下または同等品、コルチコステロイドの局所または関節内/嚢/腱/硬膜外注射）は除外理由にはなりませんでした。
• 過去10年以内にメキシコまたは熱帯地方（インド、東南アジア、中米、カリブ海、または南米）のフラビウイルス流行地域に4週間以上居住または旅行した歴。

• 臨床的に重大なスクリーニング検査異常を有する被験者、および/または以下のいずれかを持つ被験者:

  • 造血機能の低下は、ヘモグロビン < 10.9 (男性) または 9.4 (女性) g/dL として定義されます。リンパ球数 > 3000 mm3;好中球数 < 1000 mm3;または血小板数 < 100,000 mm3。
  • 肝機能障害は、正常値の上限を超えるビリルビン、または正常値の上限の 2 倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) として定義されます。
• 食物、膜翅目刺傷、ワクチン、または薬物に対するアナフィラキシーの既往歴。
• スクリーニング来院後6か月以内の輸血または筋肉内または静脈内血清グロブリンを含む血液製剤による治療、または28日目までに予定されている、またはワクチン接種後28日以内に献血の意思がある。
• スクリーニング来院の30日以内、または28日目までに予想される別のワクチンの投与（これらの被験者は後日ワクチン接種のスケジュールを変更することができます）。
• 臨床的に重大な病状を示す身体検査。
• 体温が37.8°C/100.0°Fを超える被験者 またはワクチン接種前3日以内の急性疾患（対象者はスケジュールが変更される可能性があります）。
• 28日目の治験訪問の前に、必要な治験訪問を欠席するために地域外へ旅行する意図がある。
• HCV または HIV に対して血清陽性、または HBsAg に対して陽性。
• スクリーニング後 60 日以内の別の臨床試験への参加。
• 女性対象における授乳中または妊娠を予定している。
• 過度のアルコール摂取、薬物乱用、または重大な精神疾患の病歴。
• 通常の運動習慣を増やす、コンタクトスポーツや激しい重量挙げに参加する、またはスクリーニングから28日目以降までに激しい運動を開始する意向。
• 留学時、または審査後10年以内の海外派遣による兵役歴がある場合。