건강한 성인에서 ChimeriVax-WN02 웨스트 나일 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준: 파트 1

• 18~40세의 건강한 성인.
• 가임 여성은 호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
• 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 피험자가 이용 가능해야 했습니다.

제외 기준: 파트 1

• 황열병 또는 일본 뇌염에 대한 사전 예방 접종
• 플라비바이러스 감염의 역사
• 면역 체계의 이상 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 사용.
• 식품, 벌침, 백신 또는 약물에 대한 아나필락시스 병력.
• 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했습니다.
• 지난 30일 동안의 모든 백신 접종
• C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
• 여성 피험자의 수유 또는 의도된 임신
• 해외 배치를 통한 이전 또는 현재 군 복무
• 지난 10년 동안 4주 이상 멕시코 또는 열대 지방의 기타 플라비바이러스 풍토병 지역을 여행한 경우.

포함 기준: 파트 2

• 41세 이상.
• 피험자는 일반적으로 건강해야 했습니다.
• 시계 그림 테스트 점수로 평가한 손상되지 않은 인지 성능
• 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 모든 필수 연구 방문에 대상체가 이용 가능해야 했습니다.
• 가임 여성은 호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준: 파트 2

• 스크리닝 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.

• 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 신장 장애의 역사
  • 중대한 간 질환 또는 간 장애의 병력
  • 당뇨병 병력(식이요법으로 조절하는 경우 제외)
  • 등록 전 6개월 동안의 동맥경화 사건(심근경색 또는 불안정 협심증, 사지의 혈관재생술을 위한 말초 우회로 수술, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 등록 당시의 울혈성 심부전 징후
  • 협심증

• 다음 중 3개 이상 해당하는 과목:

  • 50세 이상
  • 병력에 근거한 고콜레스테롤혈증 또는 현저하게 비정상적인 지질 프로필
  • 심혈관 질환의 이전 병력
  • 직계 친척의 심혈관 질환의 중요한 가족력
  • 중요한 콜라겐 혈관 질환의 병력.

• 다음 소견 중 설명할 수 없는 존재:

  • 착란, 기억력 상실, 언어 장애, 기타 인지 장애 또는 기타 비정상적 행동(발병 초기에 상대적으로 갑작스러운 경우)의 중대한 에피소드
  • 임상적으로 유의미한 우울증
  • 갑작스러운 시각 장애(예: 시력 상실, 복시)
  • 불분명하거나 비정상적인 말투
  • 현기증의 갑작스러운 발병
  • 사지의 초점 약점
  • 사지의 국소 감각 상실
  • 손상된 균형
  • 보행 장애.
• 치매 진단을 받았거나 치매 치료에 사용되는 관련 병용 약물(예: Aricept)이 있는 피험자.
• 파킨슨병, Guillain Barre, 간질(약물로 치료하지 않은 청소년의 열성 발작 제외), 뇌혈관 사고, 두부 외상 또는 기타 신경학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 신경학적 질병 또는 부상의 병력이 있는 피험자 혈액 뇌 장벽의 무결성에 영향을 미칩니다.
• 와파린, 헤파린을 복용 중이거나 알려진 출혈 장애가 있는 피험자.
• 이 시험에 참여하는 연구 기관 직원, CRO 또는 스폰서의 친척 또는 직원.
• 황열병(YF) 또는 일본뇌염 예방접종 이력. 이전 백신 접종은 병력(피험자의 인터뷰) 및/또는 피험자의 예방 접종 카드 또는 기타 공식 문서를 검토하여 결정되었습니다.
• 플라비바이러스 감염 병력(예: 웨스트 나일[WN], 전신 홍반성 루푸스[SLE], 일본 뇌염, 뎅기열).
• 흉선종, 흉선 수술(제거) 또는 중증 근무력증의 병력.
• 백혈병, 림프종, 전신 악성종양 또는 코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사물질 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제 약물 치료를 포함한 알려지거나 의심되는 면역결핍 장애. 저용량 스테로이드(≤ 10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드의 국소 또는 관절내/점액낭/힘줄/경막외 주사)는 제외 사유가 되지 않았습니다.
• 지난 10년 동안 4주 이상 열대 지방(인도, 동남아시아, 중앙 아메리카, 카리브해 또는 남미)의 멕시코 또는 플라비바이러스 풍토 지역에 거주하거나 여행한 이력.

• 임상적으로 유의한 스크리닝 실험실 이상이 있는 피험자 및/또는 다음 중 하나가 있는 피험자:

  • 헤모글로빈 < 10.9(남성) 또는 9.4(여성) g/dL로 정의되는 손상된 조혈 기능; 림프구 수 > 3000 mm3; 호중구 수 < 1000 mm3; 또는 혈소판 수 < 100,000 mm3.
  • 정상 상한치 이상의 빌리루빈 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배로 정의되는 간 기능 장애.
• 음식, hymenoptera 찌르기, 백신 또는 약물에 대한 아나필락시스의 이전 병력.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내 또는 최대 28일까지 예상되는 혈액 수혈 또는 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함한 모든 혈액 제제로의 치료, 또는 백신 접종 후 28일 이내에 헌혈 의향.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 최대 28일까지 예상되는 다른 백신의 투여(이 피험자는 나중에 백신 접종 일정을 조정할 수 있음).
• 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
• 체온이 >37.8ºC/100.0ºF인 피험자 또는 백신 접종 전 3일 이내의 급성 질환(피험자는 일정이 변경될 수 있음).
• 필요한 연구 방문을 놓칠 수 있도록 28일에 연구 방문 전에 해당 지역을 떠날 의도.
• HCV 또는 HIV에 대한 혈청양성 또는 HBsAg에 대한 양성.
• 스크리닝 후 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 여성 피험자의 수유 또는 의도된 임신.
• 과도한 알코올 소비, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력.
• 정상적인 운동 루틴을 늘리거나 접촉 스포츠 또는 격렬한 웨이트 리프팅에 참여하거나 스크리닝부터 28일 이후까지 격렬한 운동을 시작하려는 의도.
• 유학시점 또는 과거 군복무시 해외파병으로 전형 10년 이내