転移性乳癌患者におけるアブラキサンと組み合わせたドキソルビシン HCL リポソーム注射 (DOXIL)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• -生検で証明された、または放射線学的に確認された転移性乳癌の患者。
• -転移性設定で化学療法を受けていないか、転移性乳癌に対する以前のレジメンが1つありました。
• 転移性乳癌に対して複数の非化学療法剤を投与された患者、すなわちホルモン療法、ハーセプチン、アバスチンなどを投与された患者が適格です。
• 彼らがアジュバントまたは転移設定でタキサンまたはアントラサイクリンを投与された場合、間隔は 12 か月以上である必要があり、アントラサイクリンの累積投与量を考慮する必要があります (アジュバント設定と転移設定の両方について)。
• Her2/neu 陰性の乳がん患者。
• 治験責任医師が決定した重大な併存疾患はありません。
• 施設の正常範囲内の左心室駆出率（LVEF）によって証明されるように、患者は正常な心機能を持っている必要があります。 LVEFを評価するためのMultiple Gated Acquisition（MUGA）スキャンまたは心エコー図（研究全体で同じテストを使用する必要があります）は、4週間（28日）以内に行う必要があります。
• 以下に説明する正常な検査値。
• -過去5年間に活動的な悪性腫瘍がない（非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍、または上皮内子宮頸がんを除く）。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では 20 mm 以上、または従来の技術では 10 mm 以上です。スパイラル CT スキャン。 測定可能な疾患の評価については、セクションを参照してください。 プロトコルは RECIST 基準を採用します。
• -出産の可能性のある患者のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性
• 生殖の可能性がある患者は、治療中および治療終了後 3 か月間、適切な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、殺精子剤を使用したバリア器具または外科的滅菌など）を使用する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• 中枢神経系 (CNS) 転移性疾患の患者は、それがびまん性浸潤または脳脊髄液 (CSF) 拡散または転移であり、ガンマナイフ手術または脳神経外科的介入に適していない場合、除外することができます (神経外科的に孤立性または最大 3 つの転移を除去した後、またはガンマ-最大3つの転移に対するナイフ手術、患者は適格になることができます）。 12か月以上安定したCNS転移を有する患者は、研究の対象となります。
• 重大な併存疾患または末端器官の機能不全の証拠。
• 何らかの原因によるベースライン評価でグレード3または4の神経障害を有する患者も除外されます。
• -患者は放射線療法（緩和または一次）を受けることが許可されていますが、造血回復まで放射線療法の過程で治験薬が保持されます。 照射部位は、フェーズ II 設定での対応には使用されません。
• ドキソルビシン (Doxil を含む) で 360 mg/m2 またはエピルビシンで 720 mg/m2 を超える以前のアントラサイクリン用量は、不適格となります。
• -ドキソルビシンHCLまたはDOXILの成分の従来の製剤に起因する過敏症反応の病歴。 タキソールに対する重度の反応の以前の病歴も、それらを不適格にします。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心電図による急性虚血性または能動伝導系の異常の証拠。