Doksorubisiini HCL -liposomi-injektio (DOXIL) yhdistelmänä Abraxanen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotias mies tai nainen.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai radiologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä.
• Ei ollut aiemmin käyttänyt kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoidossa tai sai aiemmin yhden hoito-ohjelman metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
• Potilaat, joilla on ollut useita ei-kemoterapialääkkeitä metastasoituneen rintasyövän hoitoon, ovat kelvollisia, eli hormonaaliset hoidot, Herceptin, Avastin jne.
• Jos he ovat saaneet taksaania tai antrasykliinejä adjuvantti- tai metastasoituneena aineena, välin tulisi olla yli 12 kuukautta ja kumulatiivinen antrasykliinin annos on otettava huomioon (sekä adjuvantti- että metastaattisissa olosuhteissa).
• Potilaat, joilla on Her2/neu-negatiivinen rintasyöpä.
• Ei tutkijan määrittämiä merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia.
• Potilaiden sydämen toiminnan on oltava normaali, mistä on osoituksena vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laitosnormien rajoissa. Multiple Gated Acquisition (MUGA) -skannaus tai kaikukardiogrammi (sama testi on käytettävä koko tutkimuksen ajan) LVEF:n arvioimiseksi on tehtävä 4 viikon (28 päivän) kuluessa.
• Normaalit laboratorioarvot alla selitetyllä tavalla.
• Ei aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai in situ kohdunkaulan syöpä).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ja joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm spiraali CT-skannaus. Katso kohta mitattavissa olevan sairauden arvioinnista. Protokolla käyttää RECIST-kriteerejä.
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
• Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyä, oraalista ehkäisyä, spermisidillä varustettua estelaitetta tai kirurgista sterilointia) hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä.
• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus, voidaan sulkea pois, jos kyseessä on diffuusi osallistuminen tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) leviäminen tai etäpesäke, jota ei voida tehdä gammaveitsileikkaukseen tai neurokirurgiseen interventioon (yksittäisen tai enintään 3 etäpesäkkeen neurokirurgisen poistamisen jälkeen tai gamma-leikkauksen jälkeen -veitsellä suoritettava toimenpide enintään 3 etäpesäkkeelle, potilas voi tulla kelpoiseksi). Ne potilaat, joilla on stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä yli 12 kuukauden ajan, ovat kelvollisia tutkimukseen.
• Todisteet merkittävistä samanaikaisista sairauksista tai pääteelinten toimintahäiriöistä.
• Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen neuropatia lähtötilanteen arvioinnissa mistä tahansa syystä, myös suljetaan pois.
• Potilaat voivat saada sädehoitoa (palliatiivista tai primaarista), mutta heidän tutkimuslääkkeensä säilytetään sädehoidon aikana hematopoieettiseen toipumiseen saakka. Säteilytettyjä kohtia ei käytetä vasteeseen vaiheen II asetuksissa.
• Aiempi antrasykliiniannos, joka on yli 360 mg/m2 doksorubisiinille (mukaan lukien Doxil) tai 720 mg/m2 epirubisiinille, tekee niistä kelpaamattomia.
• Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat tavanomaisesta doksorubisiini HCL:n formulaatiosta tai DOXILin aineosista. Myös aiempi vakava reaktio Taxolille tekee niistä kelpaamattomia.
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmiat, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.