Doxorubicin HCL Liposom Injection (DOXIL) w skojarzeniu z produktem Abraxane u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Pacjenci z potwierdzonym biopsją lub radiologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami.
• Wcześniej nie stosowano chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami lub stosowano wcześniej jeden schemat leczenia raka piersi z przerzutami.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wiele środków innych niż chemioterapia z powodu raka piersi z przerzutami, kwalifikują się, tj. terapie hormonalne, Herceptin, Avastin itp.
• Jeśli otrzymali taksan lub antracykliny w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym, przerwa powinna być dłuższa niż 12 miesięcy i należy wziąć pod uwagę skumulowaną dawkę antracyklin (zarówno w leczeniu adiuwantowym, jak i przerzutowym).
• Pacjenci z rakiem piersi Her2/neu ujemnym.
• Brak istotnych chorób współistniejących określonych przez badacza.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność serca, o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce. W ciągu 4 tygodni (28 dni) w celu oceny LVEF należy wykonać skan z wielokrotną akwizycją bramkowaną (MUGA) lub echokardiogram (ten sam test musi być stosowany przez cały czas badania).
• Normalne wartości laboratoryjne, jak wyjaśniono poniżej.
• Brak aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak szyjki macicy in situ).
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako większą lub równą 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub większą lub równą 10 mm za pomocą spiralna tomografia komputerowa. Patrz rozdział dotyczący oceny mierzalnej choroby. W protokole zastosowane zostaną kryteria RECIST.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną) podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) można wykluczyć, jeśli jest to rozproszone zajęcie lub rozsiew do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub przerzuty nienadające się do operacji nożem gamma lub interwencji neurochirurgicznej (po neurochirurgicznym usunięciu pojedynczego lub do 3 przerzutów lub po -zabieg nożowy do 3 przerzutów, pacjent może zostać zakwalifikowany). Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN trwającymi dłużej niż 12 miesięcy będą kwalifikować się do badania.
• Dowody na istotne choroby współistniejące lub dysfunkcję narządów końcowych.
• Pacjenci z neuropatią stopnia 3. lub 4. na początku badania z jakiejkolwiek przyczyny również zostaną wykluczeni.
• Pacjenci mogą otrzymać radioterapię (paliatywną lub pierwotną), ale ich badane leki będą przechowywane w trakcie radioterapii do czasu wyzdrowienia układu krwiotwórczego. Napromieniane miejsca nie będą wykorzystywane do odpowiedzi w fazie II.
• Wcześniejsza dawka antracyklin przekraczająca 360 mg/m2 dla doksorubicyny (w tym Doxil) lub 720 mg/m2 dla epirubicyny spowoduje, że nie będą się kwalifikować.
• Historia reakcji nadwrażliwości przypisywana konwencjonalnej postaci chlorowodorku doksorubicyny lub składników DOXIL. Wcześniejsza historia ciężkiej reakcji na taksol również spowoduje, że nie będą się kwalifikować.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, klinicznie istotna choroba osierdzia lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.